Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti generického escitalopramu při depresi

1. dubna 2013 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní multicentrická klinická studie kontrolovaná inovátorem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti generických tablet oxalátu escitalopramu při léčbě čínských pacientů s depresí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost generického escitalopramu při léčbě čínských pacientů s depresí ve srovnání s Innovator Escitalopram (Lexapro®) vyhodnocením změny celkového skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty do 8. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, paralelně přiřazená, randomizovaná a inovátorem kontrolovaná studie. Zkoumanými subjekty jsou ambulantní pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) podle DSM-IV z čínské populace. Screeningová fáze trvá 1 týden. Způsobilí pacienti vstupují do další randomizované léčebné fáze. Doba trvání fixní dávky (generický escitalopram 10 mg/den nebo Innovator Escitalopram (Lexapro®) 10 mg/den) je 2 týdny. Po prvních 2 týdnech jsou podle CGI a hodnocení zkoušejícího pacientům podávány 2 různé dávky, jedna je předchozí dávka 10 mg/d, druhá je vysoká dávka 20 mg/d. V této studii celková doba trvání trvá 8 týdnů.

Účinnost a bezpečnost přípravku Innovator Escitalopram (Lexapro®) při léčbě pacientů s MDD byla potvrzena několika dvojitě zaslepenými studiemi. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost genetického escitalopramu při léčbě čínských pacientů s MDD. Proto by měl být pro tuto studii vybrán design dvojité slepé a inovátorské kontroly (Lexapro®). Způsob titrace léku a dávka jsou v rozmezí uvedeném v návodu a pacienti s MDD jsou k léku v praktické klinické léčbě tolerantní.

Účelem léčby pacientů s MDD je zlepšit základní symptomy, zabránit sebevraždě, zmírnit vedlejší reakce způsobené antidepresivem a obnovit životní funkce pacientů. Obecně léčba v akutní fázi trvá 6 až 8 týdnů. V této studii léčba v akutní fázi trvá 8 týdnů.

Hodnotící škály použité v této studii jsou standardní psychiatrické hodnotící škály s dobrou validitou a jsou široce používány při studiu antidepresiv a při léčbě pacientů s MDD. Vysoká spolehlivost mezi vyšetřovateli a spolehlivost opakovaných měření těchto škál (HAMD, MADRS, HAMA) byla prokázána mnoha studiemi. Klinický globální dojem (CGI) je jednoduchá, ale pohodlná škála globálního dojmu. Je použitelná pro všechny pacienty léčené a studované na psychiatrickém oddělení. VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) se používá k hodnocení snížení intenzity bolesti, což je běžný příznak pacientů s MDD. Má dobrou spolehlivost a validitu. Sheehan Disability Scale (SDS) byla vyvinuta pro hodnocení funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu (MDD): jedna velká depresivní epizoda nebo rekurentní velká depresivní epizoda, bez psychotických rysů, MDD je primární duševní porucha
  • Věk od 18 do 65 let, muž nebo žena
  • Celkové skóre HAMD-17 alespoň 20 při screeningu a základní linii a skóre první položky alespoň 2
  • CGI-S alespoň 4 při screeningu a základní linii
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý samotným pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Těžký pokus o sebevraždu
  • Jakékoli nestabilní zdravotní onemocnění by ovlivnilo studii nebo zvýšilo riziko pacientů účastnit se této studie, včetně onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, očí, nervového systému, endokrinního systému, hematologického systému atd.
  • Anamnéza epilepsie (kromě dětských febrilních křečí/křečí)
  • Známá anamnéza vysokého nitroočního tlaku nebo glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Zneužívání psychoaktivních látek nebo závislost do 1 roku před zařazením
  • Depresivní epizoda v důsledku jiných duševních poruch nebo fyzických onemocnění
  • Bipolární porucha, rychlé cyklování/cirkulace
  • Pacientky během těhotenství a kojení nebo ve fertilním věku během studie
  • Závažná přecitlivělost na léky v anamnéze
  • Významně klinicky abnormální hodnota v EKG nebo laboratorních výsledcích, která by ovlivnila hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, o kterém rozhodl zkoušející
  • Hodnoty ALT a AST v jaterním funkčním testu přesahující dvojnásobek horních hranic normálních hodnot
  • Účast v jiné studii léčiva během 28 dnů před zařazením do této studie
  • Použití IMAO během 4 týdnů před randomizací
  • Délka vysazení jiných psychotropních látek je kratší než jejich 7 poločasů
  • Pacienti nemohou podávat lék podle lékařského předpisu
  • Celkové skóre HAMD se od screeningu do výchozího stavu snížilo o více než 25 %.
  • Použití elektrokonvulzivní terapie během půl roku před zařazením
  • Známá nedostatečná účinnost escitalpramu při formální léčbě dříve
  • Jiná situace nevhodná pro zařazení do této studie podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Generické tablety oxalátu escitalopramu
Lék: Generický escitalopram
10 mg/den nebo 20 mg/den
Ostatní jména:
  • Generické tablety oxalátu escitalopramu
Aktivní komparátor: 2
Inovátor Escitalopram (Lexapro®)
Lék: Inovátor Escitalopram
10 mg/den nebo 20 mg/den
Ostatní jména:
  • Lexapro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna celkového skóre HAMD-17
Časové okno: od základní linie do 8. týdne
od základní linie do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna celkového skóre MADRS
Časové okno: od základní linie do 8. týdne
od základní linie do 8. týdne
změna celkového skóre HAMA
Časové okno: od základní linie do 8. týdne
od základní linie do 8. týdne
klinický globální dojem (CGI), včetně CGI-I a CGI-S
Časové okno: od základní linie do 8. týdne
od základní linie do 8. týdne
změna VAS-PI
Časové okno: od základní linie do 8. týdne
od základní linie do 8. týdne
změna Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: od základní linie do 8. týdne
od základní linie do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generický escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit