Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a generikus escitalopram hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére depresszióban

2013. április 1. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Véletlenszerű, kettős vak párhuzamos, újító által irányított, többközpontú klinikai vizsgálat a generikus escitalopram-oxalát tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a depresszióban szenvedő kínai betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Generic Escitalopram hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kínai depresszióban szenvedő betegek kezelésében az Innovator Escitalopram (Lexapro®)-hoz képest a HAMD-17 összpontszám változásának kiértékelésével a kiindulási értékről a 8. hétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, párhuzamos kiosztású, randomizált és innovátor által irányított vizsgálat. A vizsgált alanyok a DSM-IV szerint súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő járóbetegek a kínai lakosságból. A szűrési szakasz 1 hétig tart. A jogosult betegek a következő randomizált kezelési fázisba lépnek. A rögzített dózis (generikus escitalopram 10 mg/nap vagy Innovator Escitalopram(Lexapro®) 10 mg/nap) időtartama 2 hét. Az első 2 hét után a CGI és a vizsgáló értékelése szerint a betegek 2 különböző dózist kapnak, az egyik a korábbi 10 mg/nap, a másik a nagy dózis 20 mg/nap. Ebben a vizsgálatban a teljes időtartam 8 hétig tart.

Az Innovator Escitalopram (Lexapro®) hatékonyságát és biztonságosságát MDD-ben szenvedő betegek kezelésében több kettős vak vizsgálat is megerősítette. Ez a tanulmány a genetikai eszcitalopram hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál az MDD-ben szenvedő kínai betegek kezelésében. Ezért ehhez a vizsgálathoz a kettős vak és innovátor vezérlést (Lexapro®) kell választani. A gyógyszertitrálás módszere és dózisa az utasításban meghatározott tartományon belül van, és az MDD-s betegek a gyakorlati klinikai kezelés során toleránsak a gyógyszerrel szemben.

Az MDD-betegkezelés célja az alaptünetek javítása, az öngyilkosság megelőzése, az antidepresszáns okozta mellékreakciók enyhítése, valamint a betegek életfunkcióinak helyreállítása. Általában az akut fázisban a kezelés 6-8 hétig tart. Ebben a vizsgálatban az akut fázisban a kezelés 8 hétig tart.

Az ebben a vizsgálatban használt értékelési skálák szabványos pszichiátriai értékelési skálák, jó érvényességgel, és széles körben használják az antidepresszánsok vizsgálatában és az MDD-ben szenvedő betegek kezelésében. Ezen skálák (HAMD,MADRS,HAMA) nagy kutatóközi megbízhatóságát és ismételt mérési megbízhatóságát több tanulmány is igazolta. A klinikai globális lenyomat (CGI) egy egyszerű, de kényelmes globális lenyomat skála. Alkalmazható minden, a pszichiátriai osztályon kezelt és vizsgált betegre. A VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) a fájdalom intenzitás csökkenésének értékelésére szolgál, amely az MDD-ben szenvedő betegek gyakori tünete. Megbízhatósága és érvényessége jó. A Sheehan Fogyatékosság Skálát (SDS) a funkcionális károsodás három egymással összefüggő területen történő értékelésére fejlesztették ki; munka/iskola, társadalmi és családi élet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Azok a betegek, akik megfeleltek a major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-IV kritériumainak: egyetlen major depressziós epizód vagy visszatérő major depressziós epizód, pszichotikus jellemzők nélkül, az MDD elsődleges mentális rendellenesség
  • 18-65 éves korig, férfi vagy nő
  • A HAMD-17 összpontszáma legalább 20 a szűréskor és az alapvonalon, és az első elem pontszáma legalább 2
  • CGI-S legalább 4 a szűréskor és az alapvonalon
  • A beteg saját maga által adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos öngyilkossági kísérlet
  • Bármilyen instabil orvosi betegség befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy növelheti a betegek kockázatát a vizsgálatban való részvételre, beleértve a szív-, tüdő-, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, szem-, ideg-, endokrin-, hematológiai rendszer stb.
  • epilepszia anamnézisében (kivéve a gyermekek lázas rohamát/görcsöt)
  • Ismert magas intraokuláris nyomás vagy zárt szögű glaukóma
  • Pszichoaktív szerrel való visszaélés vagy függőség a beiratkozást megelőző 1 éven belül
  • Depressziós epizód egyéb mentális zavarok vagy testi betegségek miatt
  • Bipoláris zavar, gyors kerékpározás/keringés
  • Nőbetegek terhes és szoptatási időszakuk alatt, vagy fogamzóképes korban a vizsgálat során
  • Súlyos gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
  • Jelentős klinikai kóros érték az EKG- vagy laboreredményekben, amelyek befolyásolhatják a hatásosság vagy a biztonságosság vizsgálatát, amelyet a vizsgáló határoz meg
  • A májfunkciós tesztben az ALT és AST értékek a normálérték felső határának kétszeresét meghaladóak
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • MAOI alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Az egyéb pszichotróp szerek abbahagyásának időtartama rövidebb, mint a 7 felezési időszak
  • A betegek nem adhatnak be gyógyszert orvosi utasítás szerint
  • A HAMD összpontszáma több mint 25%-kal csökkent a szűréstől a kiindulási értékig
  • Elektrokonvulzív terápia alkalmazása a beiratkozást megelőző fél éven belül
  • Az escitalpram ismert hatékonyságának hiánya a korábbi formális kezeléssel
  • A vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatba való felvételre alkalmatlan egyéb helyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Általános Escitalopram Oxalate tabletta
Drog: Generikus Escitalopram
10 mg/nap vagy 20 mg/nap
Más nevek:
  • Generikus Escitalopram Oxalate tabletta
Aktív összehasonlító: 2
Innovátor Escitalopram (Lexapro®)
Drog: Innovátor Escitalopram
10 mg/nap vagy 20 mg/nap
Más nevek:
  • Lexapro®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HAMD-17 összpontszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
az alapvonaltól a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a MADRS összpontszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
az alapvonaltól a 8. hétig
a HAMA összpontszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
az alapvonaltól a 8. hétig
a klinikai globális lenyomat (CGI), beleértve a CGI-I-t és a CGI-S-t
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
az alapvonaltól a 8. hétig
a VAS-PI változása
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
az alapvonaltól a 8. hétig
a Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
az alapvonaltól a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generikus Escitalopram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel