Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van generieke escitalopram bij depressie te evalueren

1 april 2013 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, door een innovator gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van generieke escitalopram-oxalaattabletten bij de behandeling van Chinese patiënten met depressie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Generic Escitalopram bij de behandeling van Chinese patiënten met depressie in vergelijking met Innovator Escitalopram (Lexapro®) door de verandering van de HAMD-17 totale score vanaf de basislijn tot week 8 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, parallelle opdracht, gerandomiseerde en innovator-gecontroleerde studie. De onderzochte proefpersonen zijn poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD) volgens DSM-IV uit de Chinese bevolking. De screeningsfase duurt 1 week. De in aanmerking komende patiënten gaan de volgende gerandomiseerde behandelingsfase in. De duur van de vaste dosis (generieke escitalopram 10 mg/d of Innovator Escitalopram (Lexapro®) 10 mg/d) is 2 weken. Na de eerste 2 weken krijgen de patiënten volgens de CGI en de beoordeling van de onderzoeker 2 verschillende doses toegediend, de ene is de vorige dosis 10 mg/dag, de andere is de hoge dosis 20 mg/dag. In deze studie duurt de totale duur 8 weken.

De werkzaamheid en veiligheid van Innovator Escitalopram (Lexapro®) bij de behandeling van patiënten met MDD zijn bevestigd door meerdere dubbelblinde studies. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van genetisch escitalopram bij de behandeling van Chinese patiënten met MDD te evalueren. Daarom moet voor dit onderzoek worden gekozen voor het ontwerp met dubbele blindering en innovatorbesturing (Lexapro®). De titratiemethode en dosis van het geneesmiddel vallen binnen het bereik gespecificeerd in de instructie en patiënten met MDD zijn tolerant ten opzichte van het geneesmiddel in de praktische klinische behandeling.

Het doel van de behandeling van MDD-patiënten is om de kernsymptomen te verbeteren, zelfmoord te voorkomen, de nevenreacties veroorzaakt door het antidepressivum te verlichten en de levensfuncties van patiënten te herstellen. Over het algemeen duurt de behandeling in de acute fase 6 tot 8 weken. In deze studie duurt de behandeling in de acute fase 8 weken.

De beoordelingsschalen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn standaard psychiatrische beoordelingsschalen met een goede validiteit en worden veel gebruikt in de studie van antidepressiva en bij de behandeling van patiënten met MDD. De hoge inter-onderzoekersbetrouwbaarheid en herhaalde meetbetrouwbaarheid van deze schalen (HAMD, MADRS, HAMA) zijn door meerdere onderzoeken bewezen. De klinische globale indruk (CGI) is een eenvoudige maar handige globale indrukschaal. Het is van toepassing op alle patiënten die door de psychiatrische afdeling worden behandeld en bestudeerd. De VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) wordt gebruikt om de vermindering van pijnintensiteit, een veel voorkomend symptoom van patiënten met MDD, te evalueren. Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit. De Sheehan Disability Scale (SDS) is ontwikkeld om functionele beperkingen in drie onderling gerelateerde domeinen te beoordelen; werk/school, sociaal en gezinsleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis (MDD): een enkele depressieve episode of terugkerende depressieve episode, zonder psychotische kenmerken, MDD is een primaire psychische stoornis
  • Leeftijd van 18-65 jaar oud, man of vrouw
  • HAMD-17 totaalscore minimaal 20 bij screening en baseline, en eerste itemscore minimaal 2
  • CGI-S minimaal 4 bij screening en baseline
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt zelf

Uitsluitingscriteria:

  • Zware zelfmoordpoging
  • Elke onstabiele medische ziekte zou de studie beïnvloeden of het risico van patiënten om aan deze studie deel te nemen verhogen, inclusief hart-, long-, lever-, nier-, cardiovasculaire systeem, ogen, zenuwstelsel, endocriene systeem, hematologische systeem enz.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie (behalve kinderen met koortsstuipen/convulsies)
  • Bekende voorgeschiedenis van hoge intraoculaire druk of geslotenhoekglaucoom
  • Misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • Depressieve episode als gevolg van andere psychische stoornissen of lichamelijke ziekten
  • Bipolaire stoornis, snel fietsen/circuleren
  • Vrouwelijke patiënten tijdens hun zwangerschap en lactatieperiode of tijdens de studie om kinderen te krijgen
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Een significant klinisch abnormale waarde in ECG- of laboratoriumresultaten die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid zoals beslist door de onderzoeker
  • ALAT- en ASAT-waarden in de leverfunctietest die tweemaal de bovengrens van de normale waarden overschrijden
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
  • Gebruik van MAOI binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • De duur van het staken van andere psychofarmaca is korter dan de 7 halfwaardetijden
  • Patiënten kunnen medicijnen niet toedienen volgens medisch voorschrift
  • HAMD-totaalscore daalde met meer dan 25% van screening tot baseline
  • Gebruik van elektroconvulsietherapie binnen een half jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Bekend gebrek aan werkzaamheid bij escitalpram door formele behandeling ervoor
  • Andere situatie ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Generieke Escitalopram-oxalaattabletten
Geneesmiddel: Generiek Escitalopram
10 mg/dag of 20 mg/dag
Andere namen:
  • Generieke Escitalopram-oxalaattablet
Actieve vergelijker: 2
Innovator Escitalopram(Lexapro®)
Geneesmiddel: Innovator Escitalopram
10 mg/dag of 20 mg/dag
Andere namen:
  • Lexapro®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van de HAMD-17 totale score
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
vanaf de basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
vanaf de basislijn tot week 8
de verandering van de HAMA-totaalscore
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
vanaf de basislijn tot week 8
de globale klinische indruk (CGI), inclusief CGI-I en CGI-S
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
vanaf de basislijn tot week 8
de verandering van VAS-PI
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
vanaf de basislijn tot week 8
de verandering van Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 8
vanaf de basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Generiek Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren