Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo generycznego escitalopramu w leczeniu depresji

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane przez innowatora w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa generycznych tabletek szczawianu escitalopramu w leczeniu chińskich pacjentów z depresją

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa generycznego escitalopramu w leczeniu chińskich pacjentów z depresją w porównaniu z innowatorem escitalopramem (Lexapro®) poprzez ocenę zmiany całkowitego wyniku HAMD-17 od wartości wyjściowej do tygodnia 8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane i kontrolowane przez innowatorów badanie. Badani pacjenci to pacjenci ambulatoryjni z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) według DSM-IV z populacji chińskiej. Faza przesiewowa trwa 1 tydzień. Kwalifikujący się pacjenci przechodzą do kolejnej randomizowanej fazy leczenia. Stała dawka (generyczny escitalopram 10 mg/d lub Innovator Escitalopram (Lexapro®) 10 mg/d) wynosi 2 tygodnie. Po pierwszych 2 tygodniach, zgodnie z CGI i oceną badacza, pacjentom podaje się 2 różne dawki, jedna to poprzednia dawka 10mg/d, druga to wysoka dawka 20mg/d. W tym badaniu całkowity czas trwania trwa 8 tygodni.

Skuteczność i bezpieczeństwo Innovator Escitalopram (Lexapro®) w leczeniu pacjentów z MDD zostały potwierdzone w wielu badaniach z podwójnie ślepą próbą. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa genetycznego escitalopramu w leczeniu chińskich pacjentów z MDD. Dlatego do tego badania należy wybrać projekt podwójnie ślepej próby i kontroli innowacyjnej (Lexapro®). Sposób miareczkowania leku i dawka mieszczą się w zakresie podanym w instrukcji, a pacjenci z MDD tolerują lek w praktycznym leczeniu klinicznym.

Celem leczenia pacjentów z MDD jest złagodzenie objawów podstawowych, zapobieganie samobójstwom, złagodzenie reakcji ubocznych wywołanych lekiem przeciwdepresyjnym oraz przywrócenie funkcji życiowych pacjentów. Z reguły leczenie w ostrej fazie trwa od 6 do 8 tygodni. W tym badaniu leczenie w ostrej fazie trwa 8 tygodni.

Skale oceny zastosowane w tym badaniu są standardowymi psychiatrycznymi skalami oceny o dobrej trafności i są szeroko stosowane w badaniu leków przeciwdepresyjnych oraz w leczeniu pacjentów z MDD. Wysoka rzetelność między badaczami i rzetelność powtarzanych pomiarów tych skal (HAMD, MADRS, HAMA) została potwierdzona w wielu badaniach. Globalny wycisk kliniczny (CGI) to prosta, ale wygodna skala ogólnego wycisku. Ma zastosowanie do wszystkich pacjentów leczonych i badanych przez oddział psychiatryczny. VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) służy do oceny zmniejszenia intensywności bólu, powszechnego objawu pacjentów z MDD. Ma dobrą niezawodność i ważność. Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) została opracowana w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD): pojedynczy epizod dużej depresji lub nawracający epizod dużej depresji, bez cech psychotycznych, MDD jest pierwotnym zaburzeniem psychicznym
  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Całkowity wynik HAMD-17 co najmniej 20 na etapie badania przesiewowego i na początku badania oraz wynik pierwszego elementu co najmniej 2
  • CGI-S co najmniej 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez samego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka próba samobójcza
  • Każda niestabilna choroba medyczna może wpłynąć na badanie lub zwiększyć ryzyko udziału pacjentów w tym badaniu, w tym choroby serca, płuc, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oczu, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego itp.
  • Epilepsja w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek/konwulsji gorączkowych u dzieci)
  • Znana historia wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku przed rejestracją
  • Epizod depresyjny spowodowany innymi zaburzeniami psychicznymi lub chorobami somatycznymi
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, szybkie cykle/krążenie
  • Pacjentki w okresie ciąży i laktacji lub w wieku rozrodczym podczas badania
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na lek
  • Znacząco kliniczna nieprawidłowość w EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, która mogłaby wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa podjętą przez badacza
  • Wartości ALT i AST w próbie czynnościowej wątroby przekraczające dwukrotność górnej granicy normy
  • Udział w innej próbie leku w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania
  • Stosowanie IMAO w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Czas odstawienia innych leków psychotropowych jest krótszy niż 7 okresów półtrwania
  • Pacjenci nie mogą podawać leku zgodnie ze zleceniem lekarskim
  • Całkowity wynik HAMD zmniejszył się o ponad 25% od badania przesiewowego do wartości początkowej
  • Stosowanie terapii elektrowstrząsami w ciągu pół roku przed rejestracją
  • Znany wcześniej brak skuteczności escitalpramu przez formalne leczenie
  • Inna sytuacja, według oceny badacza, nieodpowiednia do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Generyczne tabletki szczawianu escitalopramu
Lek: Ogólny escitalopram
10 mg/dzień lub 20 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Generyczna tabletka szczawianu escitalopramu
Aktywny komparator: 2
Innowator Escitalopram (Lexapro®)
Lek: Innowator Escitalopram
10 mg/dzień lub 20 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Lexapro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku całkowitego HAMD-17
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana łącznej punktacji MADRS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
zmiana łącznej punktacji HAMA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
globalne wrażenie kliniczne (CGI), w tym CGI-I i CGI-S
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
zmiana VAS-PI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8
zmiana skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
od wartości początkowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólny escitalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj