Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности общего эсциталопрама при депрессии

Это двойное слепое, параллельное, рандомизированное и контролируемое инноватором исследование. Исследуемые субъекты являются амбулаторными пациентами с большим депрессивным расстройством (БДР) в соответствии с DSM-IV из населения Китая. Этап скрининга длится 1 неделю. Подходящие пациенты переходят к следующей рандомизированной фазе лечения. Фиксированная доза (общий эсциталопрам 10 мг/сут или Innovator Escitalopram (Lexapro®) 10 мг/сут) продолжительность составляет 2 недели. После первых 2 недель, в соответствии с CGI и оценкой исследователя, пациентам вводят 2 разные дозы, одна - предыдущая доза 10 мг/сут, другая - высокая доза 20 мг/сут. В этом исследовании общая продолжительность длится 8 недель.

Эффективность и безопасность Innovator Escitalopram (Lexapro®) при лечении пациентов с БДР были подтверждены многочисленными двойными слепыми исследованиями. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности генетического эсциталопрама при лечении китайских пациентов с БДР. Таким образом, для этого исследования следует выбрать двойной слепой и инновационный контроль (Lexapro®). Метод титрования препарата и доза находятся в пределах, указанных в инструкции, и пациенты с БДР хорошо переносят препарат при практическом клиническом лечении.

Целью лечения пациентов с БДР является улучшение основных симптомов, предотвращение суицида, облегчение побочных реакций, вызванных антидепрессантами, и восстановление жизненных функций пациентов. Как правило, лечение в острой фазе длится от 6 до 8 недель. В этом исследовании лечение в острой фазе длится 8 недель.

Оценочные шкалы, использованные в этом исследовании, являются стандартными психиатрическими шкалами оценки с хорошей достоверностью и широко используются при изучении антидепрессантов и при лечении пациентов с БДР. Высокая межисследовательская надежность и достоверность повторных измерений этих шкал (HAMD, MADRS, HAMA) подтверждены многочисленными исследованиями. Общее клиническое впечатление (CGI) — это простая, но удобная шкала общего впечатления. Он применим к любым пациентам, которых лечит и изучает психиатрическое отделение. VAS-PI (визуальная аналоговая шкала интенсивности боли) используется для оценки снижения интенсивности боли, что является распространенным симптомом у пациентов с БДР. Обладает хорошей надежностью и валидностью. Шкала инвалидности Шихана (SDS) была разработана для оценки функциональных нарушений в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь.