Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'escitalopram generico nella depressione

Questo è uno studio in doppio cieco, con assegnazione parallela, randomizzato e controllato da un innovatore. I soggetti indagati sono pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-IV della popolazione cinese. La fase di screening dura 1 settimana. I pazienti idonei entrano nella successiva fase di trattamento randomizzato. La durata della dose fissa (escitalopram generico 10 mg/die o Innovator Escitalopram (Lexapro®) 10 mg/die) è di 2 settimane. Dopo le prime 2 settimane, in base alla valutazione del CGI e dello sperimentatore, ai pazienti vengono somministrate 2 dosi diverse, una è la dose precedente di 10 mg/die, l'altra è la dose elevata di 20 mg/die. In questo studio, la durata totale è di 8 settimane.

L'efficacia e la sicurezza di Innovator Escitalopram (Lexapro®) nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore sono state confermate da molteplici studi in doppio cieco. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'escitalopram genetico nel trattamento di pazienti cinesi con MDD. Pertanto, per questo studio dovrebbe essere selezionato il design in doppio cieco e controllo innovativo (Lexapro®). Il metodo e la dose di titolazione del farmaco rientrano nell'intervallo specificato nelle istruzioni e i pazienti con MDD sono tolleranti al farmaco nel trattamento clinico pratico.

Lo scopo del trattamento del paziente con MDD è migliorare i sintomi principali, prevenire il suicidio, alleviare le reazioni collaterali causate dall'antidepressivo e recuperare le funzioni vitali dei pazienti. Generalmente, il trattamento nella fase acuta dura dalle 6 alle 8 settimane. In questo studio, il trattamento nella fase acuta dura 8 settimane.

Le scale di valutazione utilizzate in questo studio sono scale di valutazione psichiatriche standard con buona validità e sono ampiamente utilizzate nello studio degli antidepressivi e nel trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore. L'elevata affidabilità inter-ricercatore e l'affidabilità delle misurazioni ripetute di queste scale (HAMD, MADRS, HAMA) sono state dimostrate da molteplici studi. L'impressione clinica globale (CGI) è una scala di impressione globale semplice ma conveniente. È applicabile a tutti i pazienti trattati e studiati dal reparto psichiatrico. La VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) viene utilizzata per valutare la riduzione dell'intensità del dolore, un sintomo comune dei pazienti con MDD. Ha una buona affidabilità e validità. La Sheehan Disability Scale (SDS) è stata sviluppata per valutare la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare.