En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til generisk Escitalopram i depresjon

Dette er en dobbeltblind, parallell oppgave, randomisert og innovatorkontrollert studie. De undersøkte er polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-IV fra den kinesiske befolkningen. Screeningsfasen varer i 1 uke. De kvalifiserte pasientene går inn i neste randomiserte behandlingsfase. Den faste dosen (generisk escitalopram 10mg/d eller Innovator Escitalopram(Lexapro®) 10mg/d) varighet er 2 uker. Etter de første 2 ukene, i henhold til CGI og etterforskerens vurdering, får pasientene 2 forskjellige doser, den ene er tidligere dose 10 mg/d, den andre er høy dose 20 mg/d. I denne studien varer total varighet i 8 uker.

Effekten og sikkerheten til Innovator Escitalopram(Lexapro®) ved behandling av pasienter med MDD er bekreftet av flere dobbeltblinde studier. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til genetisk escitalopram i behandlingen av kinesiske pasienter med MDD. Derfor bør design med dobbel blind og innovatorkontroll (Lexapro®) velges for denne studien. Legemiddeltitreringsmetoden og dosen er innenfor området spesifisert i instruksjonen og pasienter med MDD er tolerante for legemidlet i praktisk klinisk behandling.

Formålet med MDD-pasientbehandling er å forbedre kjernesymptomene, forhindre selvmord, lindre bivirkninger forårsaket av antidepressiva og gjenopprette livsfunksjonene til pasientene. Generelt varer behandlingen i den akutte fasen i 6 til 8 uker. I denne studien varer behandlingen i akuttfasen i 8 uker.

Vurderingsskalaene som brukes i denne studien er standard psykiatriske vurderingsskalaer med god validitet og er mye brukt i studiet av antidepressiva og i behandlingen av pasienter med MDD. Den høye inter-etterforsker påliteligheten og gjentatte målinger påliteligheten til disse skalaene (HAMD, MADRS, HAMA) har blitt bevist av flere studier. Det kliniske globale inntrykket (CGI) er en enkel, men praktisk global inntrykksskala. Det gjelder alle pasienter som behandles og studeres av psykiatrisk avdeling. VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) brukes til å evaluere reduksjonen i smerteintensitet, et vanlig symptom hos pasienter med MDD. Den har god reliabilitet og validitet. Sheehan Disability Scale (SDS) ble utviklet for å vurdere funksjonsnedsettelse i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.