Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do escitalopram genérico na depressão
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, controlado por inovadores, para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos genéricos de oxalato de escitalopram no tratamento de pacientes chineses com depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por inovadores. Os sujeitos investigados são pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o DSM-IV da população chinesa. A fase de triagem dura 1 semana. Os pacientes elegíveis entram na próxima fase de tratamento randomizado. A duração da dose fixa (escitalopram genérico 10mg/d ou Innovator Escitalopram(Lexapro®) 10mg/d) é de 2 semanas. Após as primeiras 2 semanas, de acordo com o CGI e a avaliação do investigador, os pacientes recebem 2 doses diferentes, uma é a dose anterior de 10 mg/d, a outra é a dose alta de 20 mg/d. Neste estudo, a duração total dura 8 semanas.
A eficácia e a segurança do Innovator Escitalopram (Lexapro®) no tratamento de pacientes com TDM foram confirmadas por múltiplos estudos duplo-cegos. Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do escitalopram genético no tratamento de pacientes chineses com MDD. Portanto, o design duplo-cego e controle inovador (Lexapro®) deve ser selecionado para este estudo. O método de titulação e a dose do medicamento estão dentro do intervalo especificado nas instruções e os pacientes com TDM são tolerantes ao medicamento no tratamento clínico prático.
O objetivo do tratamento do paciente MDD é melhorar os sintomas centrais, prevenir o suicídio, aliviar as reações colaterais causadas pelo antidepressivo e recuperar as funções vitais dos pacientes. Geralmente, o tratamento na fase aguda dura de 6 a 8 semanas. Neste estudo, o tratamento na fase aguda dura 8 semanas.
As escalas de classificação usadas neste estudo são escalas de avaliação psiquiátrica padrão com boa validade e são amplamente utilizadas no estudo de antidepressivos e no tratamento de pacientes com TDM. A alta confiabilidade interinvestigador e a confiabilidade de medição repetida dessas escalas (HAMD, MADRS, HAMA) foram comprovadas por vários estudos. A impressão global clínica (CGI) é uma escala de impressão global simples, mas conveniente. É aplicável a todos os pacientes tratados e estudados pelo departamento psiquiátrico. A EVA-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) é utilizada para avaliar a redução da intensidade da dor, sintoma comum em pacientes com TDM. Tem boa confiabilidade e validade. A Sheehan Disability Scale (SDS) foi desenvolvida para avaliar o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Xi'an Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (MDD): um único episódio depressivo maior ou episódio depressivo maior recorrente, sem características psicóticas, TDM é transtorno mental primário
- Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino
- Pontuação total do HAMD-17 de pelo menos 20 na triagem e no início do estudo, e pontuação do primeiro item de pelo menos 2
- CGI-S pelo menos 4 na triagem e no início do estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo próprio paciente
Critério de exclusão:
- Tentativa de suicídio grave
- Qualquer doença médica instável afetaria o estudo ou aumentaria o risco dos pacientes de participar deste estudo, incluindo doenças do coração, pulmão, fígado, rins, sistema cardiovascular, olhos, sistema nervoso, sistema endócrino, sistema hematológico, etc.
- História de epilepsia (exceto crianças convulsão/convulsão febril)
- História conhecida de pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado
- Abuso ou dependência de substâncias psicoativas dentro de 1 ano antes da inscrição
- Episódio depressivo devido a outros transtornos mentais ou doenças físicas
- Transtorno bipolar, ciclagem/circulação rápida
- Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação ou potencial para engravidar durante o estudo
- História de hipersensibilidade grave a drogas
- Um valor clinicamente anormal significativo no ECG ou nos resultados laboratoriais que afetaria a avaliação da eficácia ou segurança decidida pelo investigador
- Valores de ALT e AST no teste de função hepática excedendo duas vezes os limites superiores dos valores normais
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 28 dias antes da inscrição neste estudo
- Uso de MAOI dentro de 4 semanas antes da randomização
- A duração da descontinuação de outros psicotrópicos é menor do que seus 7 períodos de meia-vida
- Pacientes não podem administrar medicamento por ordem médica
- A pontuação total HAMD diminuiu mais de 25% desde a triagem até o início do estudo
- Uso de terapia eletroconvulsiva dentro de meio ano antes da inscrição
- Falta de eficácia conhecida do escitalpram por tratamento formal antes
- Outra situação inadequada para se inscrever neste estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comprimidos Genéricos de Oxalato de Escitalopram
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10mg/dia ou 20mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Inovador Escitalopram (Lexapro®)
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10mg/dia ou 20mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a alteração da pontuação total do HAMD-17
Prazo: da linha de base até a semana 8
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da linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a alteração da pontuação total do MADRS
Prazo: da linha de base até a semana 8
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da linha de base até a semana 8
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a alteração da pontuação total HAMA
Prazo: da linha de base até a semana 8
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da linha de base até a semana 8
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a impressão clínica global (CGI), incluindo CGI-I e CGI-S
Prazo: da linha de base até a semana 8
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da linha de base até a semana 8
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a mudança de VAS-PI
Prazo: da linha de base até a semana 8
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da linha de base até a semana 8
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a mudança da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: da linha de base até a semana 8
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da linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- 2004L04118
- SMHC-101
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