Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk Escitalopram i depression

1. april 2013 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Et randomiseret dobbeltblindt parallelt innovator-kontrolleret multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​generiske Escitalopram Oxalat-tabletter til behandling af kinesiske patienter med depression

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk Escitalopram i behandlingen af ​​kinesiske patienter med depression sammenlignet med Innovator Escitalopram (Lexapro®) ved at evaluere ændringen af ​​HAMD-17 total score fra baseline til uge 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, parallel opgave, randomiseret og innovatorstyret undersøgelse. De undersøgte forsøgspersoner er ambulante patienter med svær depressiv lidelse (MDD) ifølge DSM-IV fra den kinesiske befolkning. Screeningsfasen varer 1 uge. De berettigede patienter går ind i den næste randomiserede behandlingsfase. Den faste dosis (generisk escitalopram 10mg/d eller Innovator Escitalopram(Lexapro®) 10mg/d) varighed er 2 uger. Efter de første 2 uger får patienterne ifølge CGI og investigators vurdering 2 forskellige doser, den ene er tidligere dosis 10mg/d, den anden er høj dosis 20mg/d. I denne undersøgelse varer den samlede varighed i 8 uger.

Effekten og sikkerheden af ​​Innovator Escitalopram (Lexapro®) til behandling af patienter med MDD er blevet bekræftet af flere dobbeltblinde undersøgelser. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​genetisk escitalopram i behandlingen af ​​kinesiske patienter med MDD. Derfor bør dobbeltblindet og innovatorkontrol(Lexapro®)-designet vælges til denne undersøgelse. Lægemiddeltitreringsmetoden og dosis er inden for det område, der er angivet i instruktionen, og patienter med MDD er tolerante over for lægemidlet i praktisk klinisk behandling.

Formålet med MDD-patientbehandling er at forbedre kernesymptomerne, forebygge selvmord, lindre bivirkningerne forårsaget af antidepressivummet og genoprette patienternes livsfunktioner. Generelt varer behandlingen i den akutte fase i 6 til 8 uger. I denne undersøgelse varer behandlingen i den akutte fase i 8 uger.

De vurderingsskalaer, der anvendes i denne undersøgelse, er standard psykiatriske vurderingsskalaer med god validitet og er meget brugt i studiet af antidepressiva og i behandlingen af ​​patienter med MDD. Den høje inter-forsker-pålidelighed og gentagne måling-pålidelighed af disse skalaer (HAMD, MADRS, HAMA) er blevet bevist af flere undersøgelser. Det kliniske globale indtryk (CGI) er en enkel, men bekvem global indtryksskala. Den gælder for alle patienter, der behandles og studeres af den psykiatriske afdeling. VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) bruges til at evaluere reduktionen i smerteintensitet, et almindeligt symptom hos patienter med MDD. Den har god pålidelighed og validitet. Sheehan Disability Scale (SDS) blev udviklet til at vurdere funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Patienter, der opfyldte DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse (MDD): en enkelt svær depressiv episode eller tilbagevendende svær depressiv episode, uden psykotiske træk, MDD er primær psykisk lidelse
  • Alder fra 18-65 år, mand eller kvinde
  • HAMD-17 samlet score på mindst 20 ved screening og baseline, og første elements score på mindst 2
  • CGI-S mindst 4 ved screening og baseline
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten selv

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt selvmordsforsøg
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom vil påvirke undersøgelsen eller øge patienternes risiko for at deltage i denne undersøgelse, herunder hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, kardiovaskulære system, øjne, nervesystem, endokrine system, hæmatologiske system osv.
  • Anamnese med epilepsi (undtagen feberkramper/kramper hos børn)
  • Kendt historie med højt intraokulært tryk eller vinkellukket glaukom
  • Psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før tilmelding
  • Depressiv episode på grund af andre psykiske lidelser eller fysiske sygdomme
  • Bipolar lidelse, hurtig cykling/cirkulation
  • Kvindelige patienter under deres graviditet og amning eller i den fødedygtige alder under undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
  • En signifikant klinisk unormal værdi i EKG eller laboratorieresultater, som ville påvirke vurderingen for effektivitet eller sikkerhed besluttet af investigator
  • ALAT- og ASAT-værdier i leverfunktionstesten overstiger to gange de øvre grænser for normale værdier
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Brug af MAO-hæmmere inden for 4 uger før randomisering
  • Varigheden af ​​seponering af andre psykotrope midler er kortere end dens 7 halveringsperioder
  • Patienter kan ikke administrere lægemidlet i henhold til lægelig ordre
  • HAMD totalscore faldt mere end 25 % fra screening til baseline
  • Brug af elektrokonvulsiv terapi inden for et halvt år før indskrivning
  • Kendt manglende effekt af escitalpram ved formel behandling før
  • Andre situationer, der er uegnede til at tilmelde sig denne undersøgelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Generiske Escitalopram Oxalat-tabletter
Medicin: Generisk Escitalopram
10 mg/d eller 20 mg/d
Andre navne:
  • Generisk Escitalopram Oxalat Tablet
Aktiv komparator: 2
Innovator Escitalopram (Lexapro®)
Medicin: Innovator Escitalopram
10 mg/d eller 20 mg/d
Andre navne:
  • Lexapro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​HAMD-17 totalscore
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​MADRS totalscore
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
ændringen af ​​HAMAs samlede score
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
det kliniske globale indtryk (CGI), inklusive CGI-I og CGI-S
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
ændringen af ​​VAS-PI
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
ændringen af ​​Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Generisk Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner