Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibitutkimus potilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantinen krooninen myelooinen leukemia

maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Kanto CML Study Group

Vaiheen II tutkimus dasatinibistä potilailla, joilla on imatinibille resistentti tai intolerantti krooninen myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dasatinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML), jotka ovat joko resistenttejä imatinibimesylaatille tai eivät siedä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML)
  • Potilaat, jotka ovat resistenttejä/intolerantteja imatinibille

  • Esittelevät aiheet:

    1. ECOG-suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-2
    2. Riittävä maksan toiminta
    3. Riittävä munuaisten toiminta
    4. Riittävä keuhkojen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin KML
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Samanaikainen pleuraeffuusio
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi koehenkilöiden kykyä saada protokollahoitoa.
  • Aiempi hoito dasatinibillä
  • Koehenkilöt, joilla on T315I- ja/tai F317L BCR-ABL -pistemutaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dasatinibi
Lääke: dasatinibi
100 mg QD
Muut nimet:
  • BMS-354825

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
päämolekyylivasteiden (MMR) määrä kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian koehenkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
turvallisuutta dasatinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Täydellisen sytogeneettisen vasteen nopeus (CCyR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
tehoa potilailla, joilla on BCR-ABL-pistemutaatioita
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanto CML Study Group

Yhteistyökumppanit

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa