Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dasatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií rezistentní nebo netolerantní vůči imatinibu

14. září 2015 aktualizováno: Kanto CML Study Group

Studie fáze II dasatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií rezistentní nebo netolerantní na imatinib

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dasatinibu u subjektu s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML), kteří jsou buď rezistentní vůči imatinib mesylátu, nebo jej netolerují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML)
  • Subjekty rezistentní/netolerantní vůči imatinibu

  • Prezentující předměty:

    1. Stav výkonu ECOG (PS) skóre 0-2
    2. Přiměřená funkce jater
    3. Přiměřená funkce ledvin
    4. Přiměřená funkce plic

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná malignita jiná než CML
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Souběžný pleurální výpotek
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by narušila schopnost subjektů přijímat protokolární terapii.
  • Předchozí léčba dasatinibem
  • Subjekty s bodovými mutacemi BCR-ABL T315I a/nebo F317L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dasatinib
Lék: dasatinib
100 mg QD
Ostatní jména:
  • BMS-354825

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra velkých molekulárních odpovědí (MMR) u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
bezpečnost po léčbě dasatinibem
Časové okno: 2 roky
2 roky
míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
míra kompletní hematologické odpovědi (CHR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
účinnost u pacientů s bodovými mutacemi BCR-ABL
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanto CML Study Group

Spolupracovníci

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit