Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dasatinib bij patiënten met imatinib-resistente of intolerante chronische myeloïde leukemie

14 september 2015 bijgewerkt door: Kanto CML Study Group

Een fase II-studie van dasatinib bij patiënten met imatinib-resistente of intolerante chronische myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dasatinib bij proefpersonen met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase die resistent of intolerant zijn voor imatinibmesylaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase
  • Personen die resistent/intolerant zijn voor imatinib

  • Onderwerpen presenteren:

    1. ECOG prestatiestatus (PS) score 0-2
    2. Adequate leverfunctie
    3. Adequate nierfunctie
    4. Voldoende longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige maligniteit anders dan CML
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gelijktijdige pleurale effusie
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis die het vermogen van de proefpersonen om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
  • Voorafgaande therapie met dasatinib
  • Proefpersonen met T315I en/of F317L BCR-ABL puntmutaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dasatinib
Geneesmiddel: dasatinib
100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • BMS-354825

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal Major Molecular Responses (MMR) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
veiligheid na behandeling met dasatinib
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
snelheid van volledige cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
snelheid van volledige hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
werkzaamheid bij patiënten met BCR-ABL-puntmutaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Medewerkers

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren