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Uno studio su Dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica resistente o intollerante a imatinib

14 settembre 2015 aggiornato da: Kanto CML Study Group

Uno studio di fase II su Dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica resistente o intollerante a imatinib

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dasatinib in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC) che sono resistenti o intolleranti a imatinib mesilato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Soggetti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC)
  • Soggetti resistenti/intolleranti a imatinib

  • Soggetti che presentano:

    1. Punteggio ECOG performance status (PS) 0-2
    2. Adeguata funzionalità epatica
    3. Adeguata funzionalità renale
    4. Adeguata funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie concomitanti diverse dalla LMC
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Versamento pleurico concomitante
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Un grave disturbo medico incontrollato che comprometterebbe la capacità dei soggetti di ricevere la terapia del protocollo.
  • Precedente terapia con dasatinib
  • Soggetti con mutazioni puntiformi T315I e/o F317L BCR-ABL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dasatinib
Droga: dasatinib
100mg QD
Altri nomi:
  • BMS-354825

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposte molecolari maggiori (MMR) nei soggetti con leucemia mieloide cronica in fase cronica
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sicurezza dopo il trattamento con dasatinib
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
efficacia su pazienti con mutazioni puntiformi BCR-ABL
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Collaboratori

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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