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Eine Studie zu Dasatinib bei Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer myeloischer Leukämie

14. September 2015 aktualisiert von: Kanto CML Study Group

Eine Phase-II-Studie zu Dasatinib bei Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase zu bewerten, die entweder resistent gegen Imatinibmesylat sind oder dieses nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase
  • Personen, die gegenüber Imatinib resistent/intolerant sind

  • Themen präsentieren:

    1. ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score 0-2
    2. Ausreichende Leberfunktion
    3. Ausreichende Nierenfunktion
    4. Ausreichende Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige maligne Erkrankung außer CML
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitiger Pleuraerguss
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die die Fähigkeit der Probanden, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Therapie mit Dasatinib
  • Probanden mit T315I- und/oder F317L-BCR-ABL-Punktmutationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • BMS-354825

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Major Molecular Responses (MMR) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit nach der Behandlung mit Dasatinib
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirksamkeit bei Patienten mit BCR-ABL-Punktmutationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Mitarbeiter

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG-01

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