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Um estudo do Dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica resistente ou intolerante ao imatinibe

14 de setembro de 2015 atualizado por: Kanto CML Study Group

Um estudo de fase II de Dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica resistente ou intolerante ao imatinibe

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do dasatinib em indivíduos com leucemia mielóide crônica (CML) de fase crônica que são resistentes ou intolerantes ao mesilato de imatinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Indivíduos com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica
  • Indivíduos resistentes/intolerantes ao imatinibe

  • Sujeitos apresentando:

    1. Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG 0-2
    2. Função hepática adequada
    3. Função renal adequada
    4. Função pulmonar adequada

Critério de exclusão:

  • Malignidade concomitante diferente de CML
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • derrame pleural concomitante
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Um distúrbio médico grave e descontrolado que prejudicaria a capacidade dos indivíduos de receber terapia de protocolo.
  • Terapia prévia com dasatinibe
  • Indivíduos com mutações pontuais T315I e/ou F317L BCR-ABL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dasatinibe
Medicamento: dasatinibe
100mg QD
Outros nomes:
  • BMS-354825

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de Respostas Moleculares Principais (MMR) em indivíduos com leucemia mielóide crônica em fase crônica
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
segurança após o tratamento com dasatinibe
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de Resposta Citogenética Completa (CCyR)
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de Resposta Hematológica Completa (CHR)
Prazo: 2 anos
2 anos
eficácia em pacientes com mutações pontuais BCR-ABL
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kanto CML Study Group

Colaboradores

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Investigadores

  • Investigador principal: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCSG-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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