Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дазатиниба у пациентов с резистентностью к иматинибу или непереносимостью хронического миелоидного лейкоза

14 сентября 2015 г. обновлено: Kanto CML Study Group

Исследование фазы II дазатиниба у пациентов с резистентностью к иматинибу или непереносимостью хронического миелоидного лейкоза

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дазатиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), которые либо резистентны, либо не переносят мезилат иматиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Субъекты с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ)
  • Субъекты с устойчивостью/непереносимостью к иматинибу

  • Предметы представления:

    1. Состояние работоспособности ECOG (PS) оценка 0-2
    2. Адекватная функция печени
    3. Адекватная функция почек
    4. Адекватная функция легких

Критерий исключения:

  • Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от CML
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Параллельный плевральный выпот
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство, которое нарушило бы способность субъектов получать протокольную терапию.
  • Предшествующая терапия дазатинибом
  • Субъекты с точечными мутациями T315I и/или F317L BCR-ABL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дазатиниб
Лекарство: дазатиниб
100 мг р/сут
Другие имена:
  • БМС-354825

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость основных молекулярных ответов (MMR) у субъектов хронической фазы хронического миелоидного лейкоза
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
безопасность после лечения дазатинибом
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость полного гематологического ответа (CHR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
эффективность у пациентов с точечными мутациями BCR-ABL
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanto CML Study Group

Соавторы

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Следователи

  • Главный следователь: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться