达沙替尼在伊马替尼耐药或不耐受慢性粒细胞白血病患者中的研究
2015年9月14日 更新者：Kanto CML Study Group
达沙替尼治疗伊马替尼耐药或不耐受慢性粒细胞白血病患者的 II 期研究
本研究的目的是评估达沙替尼对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 患有慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 的受试者
- 对伊马替尼耐药/不耐受的受试者
呈现主题：
- ECOG 体能状态 (PS) 评分 0-2
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 足够的肺功能
排除标准：
- CML 以外的并发恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳的妇女
- 并发胸腔积液
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 一种严重的不受控制的医学障碍，会损害受试者接受协议治疗的能力。
- 达沙替尼既往治疗
- 具有 T315I 和/或 F317L BCR-ABL 点突变的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达沙替尼
|
100毫克每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
慢性期慢性粒细胞白血病受试者的主要分子反应 (MMR) 率
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
达沙替尼治疗后的安全性
大体时间：2年
|
2年
|
|
完全细胞遗传学反应率(CCyR)
大体时间：2年
|
2年
|
|
完全血液学反应率 (CHR)
大体时间：2年
|
2年
|
|
对 BCR-ABL 点突变患者的疗效
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hisashi Sakamaki, MD.PhD、Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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