Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dasatinib hos pasienter med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloisk leukemi

14. september 2015 oppdatert av: Kanto CML Study Group

En fase II-studie av Dasatinib hos pasienter med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloisk leukemi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til dasatinib hos personer med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (KML) som enten er resistente mot eller intolerante overfor imatinibmesylat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Personer med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (KML)
  • Personer som er resistente/intolerante mot imatinib

  • Emner som presenterer:

    1. ECOG ytelsesstatus (PS) score 0-2
    2. Tilstrekkelig leverfunksjon
    3. Tilstrekkelig nyrefunksjon
    4. Tilstrekkelig lungefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet annet enn CML
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Samtidig pleural effusjon
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som ville svekke forsøkspersonenes evne til å motta protokollbehandling.
  • Tidligere behandling med dasatinib
  • Personer med T315I og/eller F317L BCR-ABL punktmutasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dasatinib
Legemiddel: dasatinib
100 mg QD
Andre navn:
  • BMS-354825

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av Major Molecular Responses (MMR) hos personer med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
sikkerhet etter behandling med dasatinib
Tidsramme: 2 år
2 år
rate av fullstendig cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: 2 år
2 år
rate av fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: 2 år
2 år
effekt på pasienter med BCR-ABL punktmutasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Samarbeidspartnere

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere