イマチニブ耐性または不耐性の慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブの研究
2015年9月14日 更新者：Kanto CML Study Group
イマチニブ耐性または不耐性の慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブの第 II 相試験
この研究の目的は、メシル酸イマチニブに耐性または不耐容である慢性期慢性骨髄性白血病(CML)患者におけるダサチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント
- 慢性期慢性骨髄性白血病（CML）の患者
- イマチニブに対して耐性/不耐性の被験者
発表する被験者:
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0-2
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能
- 適切な肺機能
除外基準:
- CML以外の悪性腫瘍を併発
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同時胸水
- 制御不能または重大な心血管疾患
- プロトコール治療を受ける被験者の能力を損なう、制御されていない重篤な医学的障害。
- ダサチニブによる以前の治療歴
- T315Iおよび/またはF317L BCR-ABL点変異を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダサチニブ
|
100mg QD
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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慢性期の慢性骨髄性白血病患者における主要分子反応（MMR）の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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ダサチニブによる治療後の安全性
時間枠：2年
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2年
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完全細胞遺伝学的応答(CCyR)率
時間枠：2年
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2年
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完全血液反応 (CHR) 率
時間枠：2年
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2年
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BCR-ABL点変異を持つ患者に対する有効性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hisashi Sakamaki, MD.PhD、Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。