Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Dasatinib hos patienter med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloisk leukemi

14 september 2015 uppdaterad av: Kanto CML Study Group

En fas II-studie av Dasatinib hos patienter med imatinibresistent eller intolerant kronisk myeloisk leukemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dasatinib hos personer med kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas som antingen är resistenta mot eller intoleranta mot imatinibmesylat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Personer med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (KML)
  • Patienter som är resistenta/intoleranta mot imatinib

  • Ämnen som presenterar:

    1. ECOG Performance Status (PS) poäng 0-2
    2. Tillräcklig leverfunktion
    3. Tillräcklig njurfunktion
    4. Tillräcklig lungfunktion

Exklusions kriterier:

  • Samtidig malignitet annan än KML
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Samtidigt pleurautgjutning
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning som skulle försämra försökspersonernas förmåga att få protokollbehandling.
  • Tidigare behandling med dasatinib
  • Försökspersoner med T315I och/eller F317L BCR-ABL punktmutationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dasatinib
Läkemedel: dasatinib
100mg QD
Andra namn:
  • BMS-354825

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av Major Molecular Responses (MMR) hos patienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
säkerhet efter behandling med dasatinib
Tidsram: 2 år
2 år
graden av komplett cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsram: 2 år
2 år
frekvens av fullständigt hematologiskt svar (CHR)
Tidsram: 2 år
2 år
effekt på patienter med BCR-ABL punktmutationer
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Samarbetspartners

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Utredare

  • Huvudutredare: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera