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Un estudio de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica resistente o intolerante a imatinib

14 de septiembre de 2015 actualizado por: Kanto CML Study Group

Un estudio de fase II de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica resistente o intolerante a imatinib

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dasatinib en sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica que son resistentes o intolerantes al mesilato de imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica
  • Sujetos resistentes/intolerantes a imatinib

  • Temas que presenta:

    1. Puntuación del estado funcional (PS) ECOG 0-2
    2. Función hepática adecuada
    3. Función renal adecuada
    4. Función pulmonar adecuada

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente distinta de la LMC
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Derrame pleural concurrente
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Un trastorno médico grave no controlado que afectaría la capacidad de los sujetos para recibir la terapia del protocolo.
  • Terapia previa con dasatinib
  • Sujetos con mutaciones puntuales T315I y/o F317L BCR-ABL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dasatinib
Droga: dasatinib
100 mg una vez al día
Otros nombres:
  • BMS-354825

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuestas moleculares principales (MMR) en sujetos con leucemia mieloide crónica en fase crónica
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
seguridad después del tratamiento con dasatinib
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
eficacia en pacientes con mutaciones puntuales BCR-ABL
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kanto CML Study Group

Colaboradores

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Investigadores

  • Investigador principal: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCSG-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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