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Une étude sur le dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique résistante ou intolérante à l'imatinib

14 septembre 2015 mis à jour par: Kanto CML Study Group

Une étude de phase II sur Dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique résistante ou intolérante à l'imatinib

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dasatinib chez des sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique résistants ou intolérants au mésylate d'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique
  • Sujets résistants/intolérants à l'imatinib

  • Sujets présentant :

    1. Score de statut de performance (PS) ECOG 0-2
    2. Fonction hépatique adéquate
    3. Fonction rénale adéquate
    4. Fonction pulmonaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Malignité concomitante autre que la LMC
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Épanchement pleural concomitant
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Un trouble médical grave non contrôlé qui nuirait à la capacité des sujets à recevoir une thérapie protocolaire.
  • Traitement antérieur par dasatinib
  • Sujets porteurs de mutations ponctuelles T315I et/ou F317L BCR-ABL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dasatinib
Médicament: dasatinib
100 mg une fois par jour
Autres noms:
  • BMS-354825

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponses moléculaires majeures (RMM) chez les sujets atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 2 ans
2 ans
sécurité après traitement par dasatinib
Délai: 2 ans
2 ans
taux de réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: 2 ans
2 ans
taux de réponse hématologique complète (CHR)
Délai: 2 ans
2 ans
efficacité sur les patients porteurs de mutations ponctuelles BCR-ABL
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanto CML Study Group

Collaborateurs

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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