Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dasatinib vizsgálata imatinibrezisztens vagy intoleráns krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2015. szeptember 14. frissítette: Kanto CML Study Group

A dasatinib II. fázisú vizsgálata imatinibrezisztens vagy intoleráns krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a dasatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő alanyoknál, akik rezisztensek vagy intoleránsak az imatinib-mezilátra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő alanyok
  • Az imatinibre rezisztens/intoleráns alanyok

  • Előadó alanyok:

    1. ECOG teljesítmény állapot (PS) pontszám 0-2
    2. Megfelelő májfunkció
    3. Megfelelő veseműködés
    4. Megfelelő tüdőfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű, a CML-től eltérő rosszindulatú daganatok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű pleurális folyadékgyülem
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely rontja az alanyok azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljenek.
  • Előzetes dasatinib terápia
  • T315I és/vagy F317L BCR-ABL pontmutációval rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dasatinib
Drog: dasatinib
100 mg QD
Más nevek:
  • BMS-354825

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fő molekuláris válaszok (MMR) aránya krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiás alanyokban
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
biztonságosság a dazatinib-kezelés után
Időkeret: 2 év
2 év
a teljes citogenetikai válasz (CCyR) aránya
Időkeret: 2 év
2 év
a teljes hematológiai válasz (CHR) aránya
Időkeret: 2 év
2 év
BCR-ABL pontmutációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kanto CML Study Group

Együttműködők

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCSG-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dasatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel