Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dasatinib hos patienter med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloid leukæmi

14. september 2015 opdateret af: Kanto CML Study Group

Et fase II-studie af Dasatinib hos patienter med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dasatinib hos personer med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML), som enten er resistente over for eller intolerante over for imatinibmesylat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Personer med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • Personer, der er resistente/intolerante over for imatinib

  • Emner der præsenterer:

    1. ECOG performance status (PS) score 0-2
    2. Tilstrækkelig leverfunktion
    3. Tilstrækkelig nyrefunktion
    4. Tilstrækkelig lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet bortset fra CML
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig pleural effusion
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville forringe forsøgspersonernes evne til at modtage protokolterapi.
  • Tidligere behandling med dasatinib
  • Forsøgspersoner med T315I og/eller F317L BCR-ABL punktmutationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dasatinib
Medicin: dasatinib
100mg QD
Andre navne:
  • BMS-354825

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate af Major Molecular Responses (MMR) i kronisk fase kronisk myeloid leukæmi emner
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
sikkerhed efter behandling med dasatinib
Tidsramme: 2 år
2 år
rate af komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: 2 år
2 år
rate af komplet hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: 2 år
2 år
effekt på patienter med BCR-ABL punktmutationer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Samarbejdspartnere

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner