Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dazatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową oporną lub nietolerującą imatynibu

14 września 2015 zaktualizowane przez: Kanto CML Study Group

Badanie fazy II dazatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową oporną lub nietolerującą imatynibu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dazatynibu u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CML), którzy są oporni na mesylan imatynibu lub go nie tolerują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie
  • Osoby z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
  • Osoby oporne/nietolerujące imatynibu

  • Przedmioty prezentujące:

    1. Stan sprawności (PS) wg ECOG 0-2
    2. Odpowiednia czynność wątroby
    3. Odpowiednia czynność nerek
    4. Odpowiednia czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący nowotwór inny niż CML
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesny wysięk opłucnowy
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które może upośledzać zdolność pacjentów do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Wcześniejsza terapia dazatynibem
  • Pacjenci z mutacjami punktowymi T315I i/lub F317L BCR-ABL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dazatynib
Lek: dazatynib
100 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • BMS-354825

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
bezpieczeństwa po leczeniu dazatynibem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
skuteczność u pacjentów z mutacjami punktowymi BCR-ABL
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Współpracownicy

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisashi Sakamaki, MD.PhD, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj