Fruktoosin ja virtsahapon rooli liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän kehittymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoa ja lihavuutta pidetään nykyään kasvavana kansanterveysongelmana Meksikossa ja maailmanlaajuisesti. Tämän epidemian on katsottu johtuvan ruokavalion fruktoosin kulutuksesta. Vaikka kokeelliset mallit ovat osoittaneet fruktoosin roolin liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja munuaissairauden kehittymisessä, ihmismalleista ei ole tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko alhainen fruktoosin saanti vaikuttaa metabolisen oireyhtymän komponentteihin. Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää alhaisen fruktoosin vaikutus painonpudotukseen. Toissijaisissa päätepisteissä arvioidaan vähäfruktoosipitoisen ruokavalion vaikutusta verenpaineeseen ja kardiovaskulaariseen biokemialliseen profiiliin.
Jos fruktoosi on syy-polku liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään, se voi olla tärkeä kohde tämän tärkeän terveysongelman lievittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on > 25. BMI määritellään seuraavasti: Paino kilogrammoina jaettuna pituudella (neliö) metreinä.
- Mexico Cityn asukkaat
- Terveet henkilöt (ei liitännäissairauksia tai lääkemääräystä kroonisiin sairauksiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Vaikea hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) ja/tai hypertensio lääkehoidossa.
- Krooninen munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min)
- Maksavaurio tai pitkälle edennyt sairaus (kliininen, biokemiallinen tai histologinen)
- Potilas, joka saa mitä tahansa farmakologista hoitoa hyperkolesterolemian ja/tai kohonneiden triglyseridien vuoksi.
- Anemia (kaikki syyt)
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähäfruktoosivarsi
Ylipainoiset tai lihavat aiemmin terveet aikuiset (joilla ei ole muita samanaikaisia sairauksia, määritellään seuraavasti: Diabetes (DM1 tai DM2), verenpainetauti, krooninen munuaissairaus (CKD), maksavaurio, dyslipidemialääkitys, anemia, pahanlaatuisuus tai raskaus), joiden painoindeksi ( BMI) > 25 kiloa (paino) / neliömetriä (pituus). Heidät satunnaistetaan 1500, 1800 tai 2000 kilokaloriseen ruokavalioon, joka on laskettu Harris Benedictin yhtälöllä, ruokien lämpövaikutuksella ja lepoenergialla (ilman liikuntaa). Tämä ryhmä määrätään 2 viikon vähäfruktoosipitoiselle ruokavaliolle (alle 10 grammaa päivässä), jota seuraa 4 viikon jakso, jossa fruktoosipitoisuus on alle 20 grammaa päivässä. Toimenpiteen kokonaisaika 6 viikkoa kullekin potilaalle |
potilaat saavat vähän fruktoosia sisältävää ruokavaliota, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia painonpudotuksessa 6 viikon kalorinsaannin jälkeen (proteiinit, rasvat ja hiilihydraatit) terveellisen toivotun painon perusteella.
Osallistujat satunnaistetaan 1500, 1800 tai 2000 kilokalorin ruokavalioon, joka lasketaan Harris Benedictin yhtälöllä, elintarvikkeiden lämpövaikutus ja energia (ilman liikuntaa).
vähän fruktoosia sisältävä käsi: 2 viikon jakso vähäfruktoosipitoisella ruokavaliolla (alle 10 grammaa/päivä), jota seuraa 4 viikon "terveellisen" fruktoosipitoisuuden jakso (alle 20 grammaa/päivä). Perusmittaukset ja viikoittainen somatometriaparametrien seuranta (BMI, kehon rasvaprosentti, vyötärö- ja lonkkaindeksi, verenpaine), lipidiprofiili ja virtsahappotasot tehdään.
|
|
Active Comparator: Normaali fruktoosivarsi
Ylipainoiset tai lihavat aiemmin terveet aikuiset (ei muita liitännäissairauksia; määritellään seuraavasti: diabetes mellitus (DM1 tai DM2), verenpainetauti, krooninen munuaissairaus (CKD), maksavaurio, dyslipidemialääkitys, anemia, pahanlaatuisuus tai raskaus), joilla on painoindeksi (BMI) > 25 kilogrammaa (paino) / neliömetriä (pituus). Osallistujat satunnaistetaan 1500, 1800 tai 2000 kilokalorin ruokavalioon (15 % proteiineja, 30 % lipidejä ja 55 % hiilihydraatteja); laskettu Harris Benedictin yhtälöllä, elintarvikkeiden ja energian lämpövaikutus (ilman liikuntaa). Tämä ryhmä saa kontrolloidun fruktoosiruokavalion 50-70 grammaa/päivä fruktoosia. Toimenpiteen kokonaisaika: 6 viikkoa kullekin potilaalle |
potilaat saavat normaalin fruktoosiruokavalion arvioidakseen mahdollisia painonpudotuksen muutoksia kuuden viikon kalorinsaannin jälkeen (proteiinit, rasvat ja hiilihydraatit) terveellisen toivotun painonsa perusteella.
Osallistujat satunnaistetaan 1500, 1800 tai 2000 kilokalorin ruokavalioon, joka lasketaan Harris Benedictin yhtälöllä, elintarvikkeiden lämpövaikutus ja energia (ilman liikuntaa).
Normaali fruktoosivarsi: osallistujat saavat 6 viikon jakson normaalia fruktoosiruokavaliota 50-70 grammaa/päivä.
Tehdään perusmittaukset ja viikoittainen somatometriaparametrien seuranta (BMI, rasvaprosentti, vyötärö- ja lonkkaindeksi, verenpaine), lipidiprofiili ja virtsahappotasot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatometria: sisältää painon, pituuden, painoindeksin (BMI), kehon rasvan prosentin, vyötärö- ja lonkkaindeksin sekä verenpaineen mittaukset yhdellä arvioijalla ja kalibroidulla laitteella
Aikaikkuna: samana arviointipäivänä saadut tulokset (viikoittainen seuranta 6 viikon ajan kullekin potilaalle)
|
mittaukset suorittaa koulutettu arvioija
|
samana arviointipäivänä saadut tulokset (viikoittainen seuranta 6 viikon ajan kullekin potilaalle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteet: metabolisen oireyhtymän parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: perus- ja lopullinen (6 viikkoa perus- ja lopullisten tulosten välillä kullekin potilaalle)
|
näytteet otetaan kahdeksan paastojakson jälkeen
|
perus- ja lopullinen (6 viikkoa perus- ja lopullisten tulosten välillä kullekin potilaalle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Fruktoosin rooli ylipainossa ja liikalihavuudessa
- Fruktoosi ja metabolinen oireyhtymä
- Vähäfruktoosiruokavaliotutkimus
- Fruktoosin vaikutukset verenpaineeseen ja verenpaineeseen
- Fruktoosiruokavalioissa havaitut somatometriset muutokset
- Fruktoosi aiheutti ylipainoa ja lihavuutta
- Fruktoosin aiheuttama metabolinen oireyhtymä
- Fruktoosin aiheuttama hyperurikemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRUCTOSE 09-630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .