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Il ruolo del fruttosio e dell'acido urico nello sviluppo dell'obesità e della sindrome metabolica

8 luglio 2010 aggiornato da: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Lo scopo di questo studio è determinare se un basso apporto di fruttosio possa avere un impatto sulla perdita di peso, sui livelli di acido urico e sui componenti della sindrome metabolica (glucosio, colesterolo, trigliceridi, insulino-resistenza, ipertensione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità sono ora considerati un crescente problema di salute pubblica in Messico e nel mondo. Questa epidemia è stata attribuita al consumo alimentare di fruttosio. Sebbene i modelli sperimentali abbiano dimostrato un ruolo del fruttosio nello sviluppo dell'obesità, della sindrome metabolica e delle malattie renali, mancano dati sui modelli umani. Lo scopo di questo studio è determinare se un basso apporto di fruttosio possa avere un impatto sulle componenti della sindrome metabolica. L'endpoint primario sarà determinare l'impatto del basso contenuto di fruttosio sulla perdita di peso. Gli endpoint secondari valuteranno l'impatto della dieta a basso contenuto di fruttosio sulla pressione sanguigna e sul profilo biochimico cardiovascolare.

Se il fruttosio è una via causale dell'obesità e della sindrome metabolica, può rappresentare un obiettivo importante per mitigare questo importante problema di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) > 25. BMI definito come: Peso in chilogrammi diviso Altezza (al quadrato) in metri.
  • Residenti di Città del Messico
  • Individui sani (nessuna comorbidità o prescrizione di farmaci per malattie croniche associate)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Grave ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) e/o ipertensione in trattamento farmacologico.
  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min)
  • Danno epatico o malattia avanzata (clinica, biochimica o istologica)
  • Paziente sottoposto a qualsiasi trattamento farmacologico per ipercolesterolemia e/o trigliceridi elevati.
  • Anemia (qualsiasi eziologia)
  • Malignità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio a basso contenuto di fruttosio

Adulti precedentemente sani in sovrappeso o obesi (senza altre comorbidità, definite come: diabete (DM1 o DM2), ipertensione, malattia renale cronica (CKD), danno epatico, farmaci per la dislipidemia, anemia, tumore maligno o gravidanza), con un indice di massa corporea ( BMI) di >25 chilogrammi (peso)/metri quadrati (altezza).

Saranno randomizzati a una dieta da 1500, 1800 o 2000 chilocalorie calcolata dall'equazione di Harris Benedict, dall'effetto termico degli alimenti e dall'energia a riposo (senza esercizio).

Questo gruppo verrà assegnato a un periodo di 2 settimane di dieta a basso contenuto di fruttosio (meno di 10 grammi/giorno) seguito da un periodo di 4 settimane con livelli dietetici di fruttosio inferiori a 20 grammi/giorno.

Tempo totale di intervento 6 settimane per ogni paziente
Integratore alimentare: basso fruttosio
i pazienti riceveranno una dieta a basso contenuto di fruttosio per valutare possibili cambiamenti nella perdita di peso dopo un periodo di 6 settimane in cui ricevono un apporto calorico (proteine, grassi e carboidrati) basato sul loro peso corporeo desiderato. I partecipanti saranno randomizzati a una dieta da 1500, 1800 o 2000 kilocalorie calcolata dall'equazione di Harris Benedict, dall'effetto termico degli alimenti e dall'energia (senza esercizio). braccio a basso contenuto di fruttosio: un periodo di 2 settimane di dieta a basso contenuto di fruttosio (meno di 10 grammi/giorno) seguito da un periodo di 4 settimane di livelli di dieta "sani" di fruttosio (meno di 20 grammi/giorno). Misurazioni di base e monitoraggio settimanale dei parametri somatometrici (IMC, % di grasso corporeo, indice di vita e fianchi, pressione sanguigna), profilo lipidico e livelli di acido urico.
Comparatore attivo: Braccio di fruttosio normale

Adulti sovrappeso o obesi precedentemente sani (senza altre comorbilità; definiti come: diabete mellito (DM1 o DM2), ipertensione, malattia renale cronica (CKD), danno epatico, farmaci per la dislipidemia, anemia, malignità o gravidanza), con un indice di massa corporea (BMI) di >25 chilogrammi (peso)/metri quadrati (altezza).

I partecipanti saranno randomizzati a una dieta da 1500, 1800 o 2000 kilocalorie (del 15% di proteine, 30% di lipidi e 55% di carboidrati); calcolato dall'equazione di Harris Benedict, effetto termico degli alimenti ed energia (senza esercizio).

Questo gruppo riceverà una dieta a base di fruttosio controllata tra 50 e 70 grammi/giorno di assunzione di fruttosio.

Tempo totale di intervento: 6 settimane per ogni paziente
Integratore alimentare: Braccio di fruttosio normale
i pazienti riceveranno una normale dieta a base di fruttosio per valutare possibili cambiamenti nella perdita di peso dopo un periodo di 6 settimane in cui ricevono un apporto calorico (proteine, grassi e carboidrati) basato sul loro peso corporeo desiderato. I partecipanti saranno randomizzati a una dieta da 1500, 1800 o 2000 kilocalorie calcolata dall'equazione di Harris Benedict, dall'effetto termico degli alimenti e dall'energia (senza esercizio). Braccio fruttosio normale: i partecipanti riceveranno un periodo di 6 settimane di normale dieta a base di fruttosio tra 50 e 70 grammi al giorno. Verranno effettuate misurazioni di base e monitoraggio settimanale dei parametri somatometrici (BMI, % di grasso corporeo, indice di vita e fianchi, pressione sanguigna), profilo lipidico e livelli di acido urico.
Altri nomi:
  • FRUTTOSIO NORMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somatometria: comprese le misurazioni di peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), percentuale di grasso corporeo, indice della vita e dell'anca e livelli di pressione sanguigna eseguite da un singolo valutatore e apparecchiature calibrate
Lasso di tempo: risultati ottenuti nello stesso giorno della valutazione (monitoraggio settimanale per 6 settimane per ogni paziente)
le misurazioni saranno eseguite da un valutatore addestrato
risultati ottenuti nello stesso giorno della valutazione (monitoraggio settimanale per 6 settimane per ogni paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievi di sangue: per valutare i parametri della sindrome metabolica
Lasso di tempo: basale e finale (intervallo di 6 settimane tra i risultati basali e finali, per ogni paziente)
i campioni saranno ottenuti dopo un periodo di otto digiuni
basale e finale (intervallo di 6 settimane tra i risultati basali e finali, per ogni paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRUCTOSE 09-630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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