Rollen til fruktose og urinsyre i utviklingen av fedme og metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme regnes nå som et voksende folkehelseproblem i Mexico og over hele verden. Denne epidemien har blitt tilskrevet fruktoseforbruk i kosten. Selv om eksperimentelle modeller har vist en rolle av fruktose i utviklingen av fedme, metabolsk syndrom og nyresykdom, mangler data i menneskelige modeller. Hensikten med denne studien er å finne ut om et lavt fruktoseinntak kan ha innvirkning på komponentene i det metabolske syndromet. Det primære endepunktet vil være å bestemme virkningen av lav fruktose på vekttap. Sekundære endepunkter vil evaluere effekten av lavfruktosediett på blodtrykk og kardiovaskulær biokjemisk profil.
Hvis fruktose er en kausal vei til fedme og metabolsk syndrom, kan det representere et viktig mål for å dempe dette viktige helseproblemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) > 25. BMI definert som: Vekt i kilogram delt på Høyde (kvadrat) i meter.
- Innbyggere i Mexico by
- Friske individer (ingen komorbiditeter eller reseptbelagte legemidler for assosierte kroniske sykdommer)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Alvorlig hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) og/eller hypertensjon ved farmakologisk behandling.
- Kronisk nyresykdom (glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 60 ml/min)
- Leverskade eller avansert sykdom (klinisk, biokjemisk eller histologisk)
- Pasient som får noen farmakologisk behandling for hyperkolesterolemi og/eller forhøyede triglyserider.
- Anemi (enhver etiologi)
- Malignitet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav fruktose arm
Overvektige eller fedme tidligere friske voksne (uten andre komorbiditeter, definert som: Diabetes (DM1 eller DM2), hypertensjon, kronisk nyresykdom (CKD), leverskade, dyslipidemimedisiner, anemi, malignitet eller graviditet), med en kroppsmasseindeks ( BMI) på >25 kilogram(vekt)/ kvadratmeter (høyde). De vil bli randomisert til en diett på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beregnet av Harris Benedict-ligningen, termisk effekt av mat og hvileenergi (uten trening). Denne gruppen vil bli tildelt en 2 ukers periode med lav fruktose diett (mindre enn 10 gram/dag) etterfulgt av en 4 ukers periode med mindre enn 20 gram/dag fruktose diettnivåer. Total intervensjonstid 6 uker for hver pasient |
Pasienter vil få en lav-fruktosediett for å evaluere mulige endringer i vekttap etter en 6 ukers periode med å ha mottatt et kaloriinntak (proteiner, fett og karbohydrater) basert på deres sunne ønsket vekt.
Deltakerne vil bli randomisert til en diett på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beregnet av Harris Benedict-ligningen, termisk effekt av mat og energi (uten trening).
lav fruktose arm: en 2 ukers periode med lav fruktose diett (mindre enn 10 gram/dag) etterfulgt av en 4 ukers periode med "sunne" fruktose diettnivåer (mindre enn 20 gram/dag). Baseline målinger og ukentlig overvåking av somatometry parametere (BMI, % kroppsfett, midje- og hofteindeks, blodtrykk), lipidprofil og urinsyrenivåer vil bli gjort.
|
|
Aktiv komparator: Normal fruktosearm
Overvektige eller fedme tidligere friske voksne (uten andre komorbiditeter; definert som: Diabetes mellitus (DM1 eller DM2), hypertensjon, kronisk nyresykdom (CKD), leverskade, dyslipidemimedisiner, anemi, malignitet eller graviditet), med en kroppsmasseindeks (BMI) på >25 kilogram(vekt)/ kvadratmeter (høyde). Deltakerne vil bli randomisert til en diett på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier (med 15 % proteiner, 30 % lipider og 55 % karbohydrater); beregnet av Harris Benedict-ligningen, termisk effekt av mat og energi (uten trening). Denne gruppen vil få en kontrollert fruktosediett mellom 50 og 70 gram/dag fruktoseinntak. Total intervensjonstid: 6 uker for hver pasient |
Pasienter vil få en normal fruktosediett for å evaluere mulige endringer i vekttap etter en 6 ukers periode med å ha mottatt et kaloriinntak (proteiner, fett og karbohydrater) basert på ønsket sunn vekt.
Deltakerne vil bli randomisert til en diett på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beregnet av Harris Benedict-ligningen, termisk effekt av mat og energi (uten trening).
Normal fruktosearm: Deltakerne vil motta en 6 ukers periode med normal fruktosediett mellom 50 og 70 gram/dag.
Baseline-målinger og ukentlig overvåking av somatometri-parametre (BMI, % kroppsfett, midje- og hofteindeks, blodtrykk), lipidprofil og urinsyrenivåer vil bli gjort.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatometri: inkludert vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), % kroppsfettnivåer, midje- og hofteindeks, og blodtrykksmålinger utført av en enkelt evaluator og kalibrert utstyr
Tidsramme: resultater oppnådd på samme dag for evalueringen (ukentlig overvåking i 6 uker for hver pasient)
|
målinger vil bli utført av en utdannet evaluator
|
resultater oppnådd på samme dag for evalueringen (ukentlig overvåking i 6 uker for hver pasient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver: for å evaluere parametere for metabolsk syndrom
Tidsramme: basal og siste (6 ukers intervall mellom de basale og endelige resultatene, for hver pasient)
|
prøver vil bli tatt etter en åtte fasteperiode
|
basal og siste (6 ukers intervall mellom de basale og endelige resultatene, for hver pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRUCTOSE 09-630
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .