Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola fruktozy i kwasu moczowego w rozwoju otyłości i zespołu metabolicznego

8 lipca 2010 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy niskie spożycie fruktozy może mieć wpływ na utratę masy ciała, poziom kwasu moczowego oraz składowe zespołu metabolicznego (glukoza, cholesterol, trójglicerydy, insulinooporność, nadciśnienie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość są obecnie uważane za narastający problem zdrowia publicznego w Meksyku i na całym świecie. Epidemię tę przypisuje się spożywaniu fruktozy w diecie. Chociaż modele eksperymentalne wykazały rolę fruktozy w rozwoju otyłości, zespołu metabolicznego i chorób nerek, brakuje danych w modelach ludzkich. Celem tego badania jest ustalenie, czy niskie spożycie fruktozy może mieć wpływ na składowe zespołu metabolicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie wpływu diety o niskiej zawartości fruktozy na utratę wagi. Drugorzędowe punkty końcowe pozwolą ocenić wpływ diety o niskiej zawartości fruktozy na ciśnienie krwi i profil biochemiczny układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli fruktoza jest przyczyną otyłości i zespołu metabolicznego, może stanowić ważny cel w łagodzeniu tego ważnego problemu zdrowotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) > 25. BMI zdefiniowany jako: Waga w kilogramach podzielona przez wzrost (do kwadratu) w metrach.
  • Mieszkańcy miasta Meksyk
  • Zdrowe osoby (bez chorób współistniejących lub przepisanych leków na powiązane choroby przewlekłe)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) i/lub nadciśnienie w trakcie leczenia farmakologicznego.
  • Przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 60 ml/min)
  • Uszkodzenie wątroby lub zaawansowana choroba (kliniczna, biochemiczna lub histologiczna)
  • Pacjent otrzymujący jakiekolwiek leczenie farmakologiczne z powodu hipercholesterolemii i/lub podwyższonego poziomu trójglicerydów.
  • Anemia (dowolna etiologia)
  • Złośliwość
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię o niskiej zawartości fruktozy

Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłe, wcześniej zdrowe (bez innych chorób współistniejących, zdefiniowanych jako: cukrzyca (DM1 lub DM2), nadciśnienie, przewlekła choroba nerek (CKD), uszkodzenie wątroby, przyjmowanie leków na dyslipidemię, niedokrwistość, nowotwór złośliwy lub ciąża), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) BMI) >25 kilogramów (waga)/metr kwadratowy (wzrost).

Zostaną losowo przydzieleni do diety o wartości 1500, 1800 lub 2000 kilokalorii obliczonej na podstawie równania Harrisa-Benedykta, efektu termicznego pożywienia i energii spoczynkowej (bez ćwiczeń).

Ta grupa zostanie przydzielona do 2-tygodniowego okresu diety o niskiej zawartości fruktozy (mniej niż 10 gramów dziennie), po którym nastąpi 4-tygodniowy okres diety o zawartości fruktozy poniżej 20 gramów dziennie.

Całkowity czas interwencji 6 tygodni dla każdego pacjenta
Suplement diety: niska zawartość fruktozy
pacjenci otrzymają dietę o niskiej zawartości fruktozy, aby ocenić możliwe zmiany w utracie wagi po 6-tygodniowym okresie przyjmowania kalorii (białka, tłuszcze i węglowodany) na podstawie ich pożądanej masy ciała. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety zawierającej 1500, 1800 lub 2000 kilokalorii obliczonej za pomocą równania Harrisa Benedicta, efektu termicznego żywności i energii (bez ćwiczeń). grupa o niskiej zawartości fruktozy: 2-tygodniowy okres diety o niskiej zawartości fruktozy (mniej niż 10 gramów dziennie), po którym następuje 4-tygodniowy okres „zdrowej” diety zawierającej fruktozę (mniej niż 20 gramów dziennie). Pomiary wyjściowe i cotygodniowe monitorowanie parametrów somatometrycznych (BMI, % tkanki tłuszczowej, wskaźnik talii i bioder, ciśnienie krwi), profil lipidowy i poziom kwasu moczowego zostaną wykonane.
Aktywny komparator: Normalne ramię fruktozowe

Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłe, które wcześniej były zdrowe (bez innych chorób współistniejących; definiowane jako: cukrzyca (DM1 lub DM2), nadciśnienie, przewlekła choroba nerek (CKD), uszkodzenie wątroby, przyjmowanie leków na dyslipidemię, niedokrwistość, nowotwór złośliwy lub ciąża), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) >25 kilogramów (waga)/metr kwadratowy (wzrost).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety 1500, 1800 lub 2000 kilokalorii (15% białek, 30% lipidów i 55% węglowodanów); obliczone za pomocą równania Harrisa-Benedykta, efekt termiczny żywności i energii (bez ćwiczeń).

Ta grupa otrzyma kontrolowaną dietę fruktozową w ilości od 50 do 70 gramów dziennie.

Całkowity czas interwencji: 6 tygodni dla każdego pacjenta
Suplement diety: Normalne ramię fruktozowe
pacjenci otrzymają normalną dietę fruktozową, aby ocenić możliwe zmiany w utracie wagi po 6-tygodniowym okresie przyjmowania kalorii (białka, tłuszcze i węglowodany) na podstawie ich pożądanej masy ciała. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety zawierającej 1500, 1800 lub 2000 kilokalorii obliczonej za pomocą równania Harrisa Benedicta, efektu termicznego żywności i energii (bez ćwiczeń). Ramię normalnej fruktozy: uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy okres normalnej diety fruktozowej od 50 do 70 gramów dziennie. Zostaną wykonane podstawowe pomiary i cotygodniowe monitorowanie parametrów somatometrycznych (BMI, % tkanki tłuszczowej, wskaźnik talii i bioder, ciśnienie krwi), profilu lipidowego i poziomu kwasu moczowego.
Inne nazwy:
  • NORMALNA FRUKTOZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Somatometria: w tym pomiary masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI), % poziomu tkanki tłuszczowej, wskaźnika talii i bioder oraz poziomu ciśnienia krwi wykonywane przez jednego oceniającego i skalibrowany sprzęt
Ramy czasowe: wyniki uzyskane w tym samym dniu oceny (monitorowanie cotygodniowe przez 6 tygodni dla każdego pacjenta)
pomiary będą wykonywane przez przeszkolonego ewaluatora
wyniki uzyskane w tym samym dniu oceny (monitorowanie cotygodniowe przez 6 tygodni dla każdego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi: do oceny parametrów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: podstawowa i końcowa (6-tygodniowa przerwa między wynikami podstawowymi a końcowymi, dla każdego pacjenta)
próbki będą pobierane po ośmiu okresach postu
podstawowa i końcowa (6-tygodniowa przerwa między wynikami podstawowymi a końcowymi, dla każdego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRUCTOSE 09-630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na niska zawartość fruktozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj