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Le rôle du fructose et de l'acide urique dans le développement de l'obésité et du syndrome métabolique

8 juillet 2010 mis à jour par: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Le but de cette étude est de déterminer si un faible apport en fructose pourrait avoir un impact sur la perte de poids, le taux d'acide urique et les composantes du syndrome métabolique (glucose, cholestérol, triglycérides, résistance à l'insuline, hypertension artérielle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité sont désormais considérés comme un problème de santé publique croissant au Mexique et dans le monde. Cette épidémie a été attribuée à la consommation alimentaire de fructose. Bien que des modèles expérimentaux aient démontré un rôle du fructose dans le développement de l'obésité, du syndrome métabolique et des maladies rénales, les données sur les modèles humains manquent. Le but de cette étude est de déterminer si un faible apport en fructose pourrait avoir un impact sur les composantes du syndrome métabolique. Le critère d'évaluation principal sera de déterminer l'impact d'une faible teneur en fructose sur la perte de poids. Les critères d'évaluation secondaires évalueront l'impact d'un régime pauvre en fructose sur la tension artérielle et le profil biochimique cardiovasculaire.

Si le fructose est une voie causale de l'obésité et du syndrome métabolique, il peut représenter une cible importante pour atténuer cet important problème de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 25. L'IMC est défini comme : le poids en kilogrammes divisé par la taille (au carré) en mètres.
  • Habitants de la ville de Mexico
  • Personnes en bonne santé (pas de comorbidités ni de prescription de médicaments pour les maladies chroniques associées)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Hypertension sévère (définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg) et/ou Hypertension sous traitement pharmacologique.
  • Insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min)
  • Lésion hépatique ou maladie avancée (clinique, biochimique ou histologique)
  • Patient recevant des traitements pharmacologiques pour l'hypercholestérolémie et/ou des triglycérides élevés.
  • Anémie (toute étiologie)
  • Malignité
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras à faible teneur en fructose

Adultes en surpoids ou obèses auparavant en bonne santé (sans autres comorbidités, définies comme : diabète (DM1 ou DM2), hypertension, maladie rénale chronique (MRC), atteinte hépatique, médicaments contre la dyslipidémie, anémie, tumeur maligne ou grossesse), avec un indice de masse corporelle ( IMC) > 25 kilogrammes (poids)/mètres carrés (taille).

Ils seront randomisés pour un régime de 1500, 1800 ou 2000 kilocalories calculé par l'équation de Harris Benedict, effet thermique des aliments et énergie de repos (sans exercice).

Ce groupe sera affecté à une période de 2 semaines de régime pauvre en fructose (moins de 10 grammes/jour) suivie d'une période de 4 semaines de régimes alimentaires à moins de 20 grammes/jour de fructose.

Temps total d'intervention 6 semaines pour chaque patient
Complément alimentaire: faible teneur en fructose
les patients recevront un régime pauvre en fructose pour évaluer les changements possibles dans la perte de poids après une période de 6 semaines de réception d'un apport calorique (protéines, lipides et glucides) en fonction de leur poids santé souhaité. Les participants seront randomisés pour un régime de 1500, 1800 ou 2000 kilocalories calculé par l'équation de Harris Benedict, effet thermique des aliments et énergie (sans exercice). bras faible en fructose : une période de 2 semaines de régime pauvre en fructose (moins de 10 grammes/jour) suivie d'une période de 4 semaines de niveaux de régime "sains" en fructose (moins de 20 grammes/jour). Mesures de base et surveillance hebdomadaire des paramètres de somatométrie (IMC, % de graisse corporelle, indice de taille et de hanche, tension artérielle), profil lipidique et taux d'acide urique seront effectués.
Comparateur actif: Bras de fructose normal

Adultes en surpoids ou obèses auparavant en bonne santé (sans autres comorbidités ; défini comme suit : diabète sucré (DM1 ou DM2), hypertension, maladie rénale chronique (MRC), atteinte hépatique, médicaments contre la dyslipidémie, anémie, malignité ou grossesse), avec un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kilogrammes (poids)/mètres carrés (taille).

Les participants seront randomisés pour recevoir un régime de 1500, 1800 ou 2000 kilocalories (de 15 % de protéines, 30 % de lipides et 55 % de glucides) ; calculé par l'équation de Harris Benedict, effet thermique des aliments et de l'énergie (sans exercice).

Ce groupe recevra un régime contrôlé en fructose entre 50 et 70 grammes/jour d'apport en fructose.

Temps total d'intervention : 6 semaines pour chaque patient
Complément alimentaire: Bras de fructose normal
les patients recevront un régime normal de fructose pour évaluer les changements possibles dans la perte de poids après une période de 6 semaines de réception d'un apport calorique (protéines, lipides et glucides) en fonction de leur poids santé souhaité. Les participants seront randomisés pour un régime de 1500, 1800 ou 2000 kilocalories calculé par l'équation de Harris Benedict, effet thermique des aliments et énergie (sans exercice). Bras de fructose normal : les participants recevront une période de 6 semaines de régime normal de fructose entre 50 et 70 grammes/jour. Des mesures de base et une surveillance hebdomadaire des paramètres de somatométrie (IMC, % de graisse corporelle, indice de taille et de hanche, tension artérielle), du profil lipidique et des taux d'acide urique seront effectuées.
Autres noms:
  • FRUCTOSE NORMAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somatométrie : comprenant le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), le pourcentage de graisse corporelle, l'indice de taille et de hanche et les mesures de la pression artérielle effectuées par un seul évaluateur et un équipement calibré
Délai: résultats obtenus le jour même de l'évaluation (suivi hebdomadaire pendant 6 semaines pour chaque patient)
les mesures seront effectuées par un évaluateur formé
résultats obtenus le jour même de l'évaluation (suivi hebdomadaire pendant 6 semaines pour chaque patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvements sanguins : pour évaluer les paramètres du syndrome métabolique
Délai: basal et final (intervalle de 6 semaines entre les résultats basal et final, pour chaque patient)
les échantillons seront obtenus après une période de huit jeûnes
basal et final (intervalle de 6 semaines entre les résultats basal et final, pour chaque patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRUCTOSE 09-630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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