El papel de la fructosa y el ácido úrico en el desarrollo de la obesidad y el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad se consideran en la actualidad un problema de salud pública creciente en México y en el mundo. Esta epidemia se ha atribuido al consumo de fructosa en la dieta. Aunque los modelos experimentales han demostrado un papel de la fructosa en el desarrollo de la obesidad, el síndrome metabólico y la enfermedad renal, faltan datos en modelos humanos. El propósito de este estudio es determinar si una ingesta baja en fructosa podría tener un impacto en los componentes del síndrome metabólico. El criterio principal de valoración será determinar el impacto de la fructosa baja en la pérdida de peso. Los criterios de valoración secundarios evaluarán el impacto de la dieta baja en fructosa sobre la presión arterial y el perfil bioquímico cardiovascular.
Si la fructosa es una vía causal de la obesidad y el síndrome metabólico, puede representar un objetivo importante para mitigar este importante problema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico city
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Mexico, Mexico city, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 25. IMC definido como: Peso en kilogramos dividido por Altura (al cuadrado) en metros.
- Residentes de la ciudad de México
- Individuos sanos (sin comorbilidades ni prescripción de fármacos para enfermedades crónicas asociadas)
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus Tipo 1 o 2
- Hipertensión Severa (definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) y/o Hipertensión Arterial en tratamiento farmacológico.
- Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min)
- Daño Hepático o Enfermedad Avanzada (clínica, bioquímica o histológica)
- Paciente que esté recibiendo algún tratamiento farmacológico para la hipercolesterolemia y/o triglicéridos elevados.
- Anemia (cualquier etiología)
- Malignidad
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo bajo en fructosa
Adultos previamente sanos con sobrepeso u obesos (sin otras comorbilidades, definidas como: Diabetes (DM1 o DM2), hipertensión, enfermedad renal crónica (ERC), daño hepático, medicación para dislipemia, anemia, malignidad o embarazo), con Índice de Masa Corporal ( IMC) de >25 kilogramos (peso)/metros cuadrados (altura). Serán aleatorizados a una dieta de 1500, 1800 o 2000 kilocalorías calculada por ecuación de Harris Benedict, efecto térmico de los alimentos y energía del descanso (sin ejercicio). A este grupo se le asignará un período de 2 semanas de dieta baja en fructosa (menos de 10 gramos/día) seguido de un período de 4 semanas con niveles de dieta de fructosa de menos de 20 gramos/día. Tiempo total de intervención 6 semanas para cada paciente |
los pacientes recibirán una dieta baja en fructosa para evaluar posibles cambios en la pérdida de peso después de un período de 6 semanas de recibir una ingesta calórica (proteínas, grasas y carbohidratos) en función de su peso saludable deseado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta de 1500, 1800 o 2000 kilocalorías calculada mediante la ecuación de Harris Benedict, efecto térmico de los alimentos y energía (sin ejercicio).
brazo bajo en fructosa: un período de 2 semanas de dieta baja en fructosa (menos de 10 gramos/día) seguido de un período de 4 semanas de niveles de dieta de fructosa "saludables" (menos de 20 gramos/día). Mediciones de referencia y seguimiento semanal de parámetros somatométricos (IMC, %grasa corporal, índice de cintura y cadera, presión arterial), perfil lipídico y niveles de ácido úrico.
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Comparador activo: Brazo de fructosa normal
Adultos previamente sanos con sobrepeso u obesos (sin otras comorbilidades; definidas como: Diabetes Mellitus (DM1 o DM2), hipertensión, enfermedad renal crónica (ERC), daño hepático, medicación para dislipemia, anemia, malignidad o embarazo), con Índice de Masa Corporal (IMC) de >25 kilogramos (peso)/metros cuadrados (altura). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta de 1500, 1800 o 2000 kilocalorías (de 15 % de proteínas, 30 % de lípidos y 55 % de carbohidratos); calculado por ecuación de Harris Benedict, efecto térmico de los alimentos y energía (sin ejercicio). Este grupo recibirá una dieta controlada en fructosa entre 50 y 70 gramos/día de ingesta de fructosa. Tiempo total de intervención: 6 semanas por cada paciente |
los pacientes recibirán una dieta normal de fructosa para evaluar posibles cambios en la pérdida de peso después de un período de 6 semanas de recibir una ingesta calórica (proteínas, grasas y carbohidratos) en función de su peso saludable deseado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta de 1500, 1800 o 2000 kilocalorías calculada mediante la ecuación de Harris Benedict, efecto térmico de los alimentos y energía (sin ejercicio).
Brazo de fructosa normal: los participantes recibirán un período de 6 semanas de dieta de fructosa normal entre 50 y 70 gramos por día.
Se realizarán determinaciones basales y seguimiento semanal de parámetros somatométricos (IMC, %grasa corporal, índice de cintura y cadera, tensión arterial), perfil lipídico y niveles de ácido úrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somatometría: incluye mediciones de peso, altura, índice de masa corporal (IMC), % de grasa corporal, índice de cintura y cadera y niveles de presión arterial realizadas por un solo evaluador y equipo calibrado
Periodo de tiempo: resultados obtenidos el mismo día de la evaluación (seguimiento semanal durante 6 semanas para cada paciente)
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las mediciones serán realizadas por un evaluador capacitado
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resultados obtenidos el mismo día de la evaluación (seguimiento semanal durante 6 semanas para cada paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de sangre: para evaluar parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: basal y final (intervalo de 6 semanas entre los resultados basales y finales, para cada paciente)
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las muestras se obtendrán después de un período de ayuno de ocho
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basal y final (intervalo de 6 semanas entre los resultados basales y finales, para cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Papel de la fructosa en el sobrepeso y la obesidad
- Fructosa y síndrome metabólico
- Estudio de dieta baja en fructosa
- Efectos de la fructosa en la presión arterial y la hipertensión
- Cambios somatométricos observados en dietas de fructosa
- Sobrepeso y obesidad inducidos por la fructosa
- Síndrome metabólico inducido por fructosa
- Hiperuricemia inducida por fructosa
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRUCTOSE 09-630
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .