Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van fructose en urinezuur bij de ontwikkeling van obesitas en het metabool syndroom

8 juli 2010 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Het doel van deze studie is om te bepalen of een lage inname van fructose invloed kan hebben op gewichtsverlies, urinezuurspiegels en de componenten van het metabool syndroom (glucose, cholesterol, triglyceriden, insulineresistentie, hoge bloeddruk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas worden nu beschouwd als een groeiend probleem voor de volksgezondheid in Mexico en wereldwijd. Deze epidemie wordt toegeschreven aan de consumptie van fructose via de voeding. Hoewel experimentele modellen een rol van fructose bij de ontwikkeling van obesitas, metabool syndroom en nierziekte hebben aangetoond, ontbreken gegevens in menselijke modellen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een lage inname van fructose invloed kan hebben op de componenten van het metabool syndroom. Het primaire eindpunt zal zijn om de impact van lage fructose op gewichtsverlies te bepalen. Secundaire eindpunten zullen de impact evalueren van een fructosearm dieet op de bloeddruk en het cardiovasculaire biochemische profiel.

Als fructose een oorzakelijk pad is naar obesitas en metabool syndroom, kan het een belangrijk doelwit zijn om dit belangrijke gezondheidsprobleem te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een Body Mass Index (BMI) > 25. BMI gedefinieerd als: Gewicht in kilogram gedeeld door Lengte (in het kwadraat) in meters.
  • Inwoners van Mexico-stad
  • Gezonde individuen (geen comorbiditeiten of medicijnen voor geassocieerde chronische ziekten)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Ernstige hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) en/of hypertensie bij farmacologische behandeling.
  • Chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min)
  • Leverbeschadiging of gevorderde ziekte (klinisch, biochemisch of histologisch)
  • Patiënt die farmacologische behandelingen krijgt voor hypercholesterolemie en/of verhoogde triglyceriden.
  • Bloedarmoede (elke etiologie)
  • Maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm met lage fructose

Voorheen gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas (zonder andere comorbiditeiten, gedefinieerd als: diabetes (DM1 of DM2), hypertensie, chronische nierziekte (CKD), leverbeschadiging, medicatie tegen dyslipidemie, bloedarmoede, maligniteit of zwangerschap), met een Body Mass Index ( BMI) van >25 kilogram (gewicht)/ vierkante meter (lengte).

Ze worden gerandomiseerd naar een dieet van 1500, 1800 of 2000 kilocalorieën, berekend met de Harris Benedict-vergelijking, thermisch effect van voedsel en rustenergie (zonder lichaamsbeweging).

Deze groep zal worden toegewezen aan een periode van 2 weken met een fructosearm dieet (minder dan 10 gram/dag), gevolgd door een periode van 4 weken met een fructosearm dieet van minder dan 20 gram/dag.

Totale tijd van interventie 6 weken voor elke patiënt
Voedingssupplement: lage fructose
patiënten krijgen een fructosearm dieet om mogelijke veranderingen in gewichtsverlies te evalueren na een periode van 6 weken na ontvangst van een calorie-inname (eiwitten, vetten en koolhydraten) op basis van hun gezond gewenste gewicht. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een dieet van 1500, 1800 of 2000 kilocalorieën, berekend met de Harris Benedict-vergelijking, thermisch effect van voedsel en energie (zonder lichaamsbeweging). arm met lage fructose: een periode van 2 weken met een fructosearm dieet (minder dan 10 gram/dag), gevolgd door een periode van 4 weken met een "gezond" fructosedieet (minder dan 20 gram/dag). Basislijnmetingen en wekelijkse monitoring van somatometrische parameters (BMI,% lichaamsvet, taille- en heupindex, bloeddruk), lipidenprofiel en urinezuurwaarden worden bepaald.
Actieve vergelijker: Normale fructosearm

Voorheen gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas (zonder andere comorbiditeiten; gedefinieerd als: diabetes mellitus (DM1 of DM2), hypertensie, chronische nierziekte (CKD), leverbeschadiging, medicatie tegen dyslipidemie, bloedarmoede, maligniteit of zwangerschap), met een Body Mass Index (BMI) van >25 kilogram (gewicht)/ vierkante meter (lengte).

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een dieet van 1500, 1800 of 2000 kilocalorieën (van 15% eiwitten, 30% lipiden en 55% koolhydraten); berekend door de vergelijking van Harris Benedict, thermisch effect van voedsel en energie (zonder lichaamsbeweging).

Deze groep krijgt een gecontroleerd fructosedieet met tussen de 50 en 70 gram fructose per dag.

Totale interventietijd: 6 weken voor elke patiënt
Voedingssupplement: Normale fructosearm
patiënten krijgen een normaal fructosedieet om mogelijke veranderingen in gewichtsverlies te evalueren na een periode van 6 weken na ontvangst van een calorie-inname (eiwitten, vetten en koolhydraten) op basis van hun gezond gewenste gewicht. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een dieet van 1500, 1800 of 2000 kilocalorieën, berekend met de Harris Benedict-vergelijking, thermisch effect van voedsel en energie (zonder lichaamsbeweging). Normale fructosearm: deelnemers krijgen gedurende 6 weken een normaal fructosedieet tussen 50 en 70 gram/dag. Basislijnmetingen en wekelijkse monitoring van somatometrische parameters (BMI, % lichaamsvet, taille- en heupindex, bloeddruk), lipidenprofiel en urinezuurniveaus zullen worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • NORMALE FRUCTOSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatometrie: inclusief gewicht, lengte, Body Mass Index (BMI), % lichaamsvetgehalte, taille- en heupindex en bloeddrukmetingen uitgevoerd door een enkele beoordelaar en gekalibreerde apparatuur
Tijdsspanne: resultaten verkregen op dezelfde dag van evaluatie (wekelijkse controle gedurende 6 weken voor elke patiënt)
metingen worden uitgevoerd door een getrainde beoordelaar
resultaten verkregen op dezelfde dag van evaluatie (wekelijkse controle gedurende 6 weken voor elke patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonsters: om de parameters van het metabool syndroom te evalueren
Tijdsspanne: basaal en definitief (6 weken interval tussen de basale en definitieve resultaten, voor elke patiënt)
monsters worden verkregen na een periode van acht vasten
basaal en definitief (6 weken interval tussen de basale en definitieve resultaten, voor elke patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRUCTOSE 09-630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren