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Die Rolle von Fruktose und Harnsäure bei der Entwicklung von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom

8. Juli 2010 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine niedrige Fruktoseaufnahme einen Einfluss auf den Gewichtsverlust, den Harnsäurespiegel und die Komponenten des metabolischen Syndroms (Glukose, Cholesterin, Triglyceride, Insulinresistenz, Bluthochdruck) haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit gelten heute in Mexiko und weltweit als wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Epidemie wurde auf den Verzehr von Fruktose über die Nahrung zurückgeführt. Obwohl experimentelle Modelle gezeigt haben, dass Fruktose eine Rolle bei der Entstehung von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Nierenerkrankungen spielt, fehlen Daten in menschlichen Modellen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine niedrige Fruktoseaufnahme einen Einfluss auf die Komponenten des metabolischen Syndroms haben könnte. Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, den Einfluss eines niedrigen Fructosespiegels auf den Gewichtsverlust zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte werden die Auswirkungen einer fruktosearmen Ernährung auf den Blutdruck und das kardiovaskuläre biochemische Profil bewerten.

Wenn Fruktose ein ursächlicher Weg für Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom ist, könnte sie ein wichtiger Angriffspunkt zur Linderung dieses wichtigen Gesundheitsproblems sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 25. Der BMI ist definiert als: Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße (im Quadrat) in Metern.
  • Einwohner von Mexiko-Stadt
  • Gesunde Personen (keine Komorbiditäten oder Medikamentenverordnung für begleitende chronische Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Schwere Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) und/oder Hypertonie unter pharmakologischer Behandlung.
  • Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min)
  • Leberschädigung oder fortgeschrittene Erkrankung (klinisch, biochemisch oder histologisch)
  • Patient, der pharmakologische Behandlungen gegen Hypercholesterinämie und/oder erhöhte Triglyceride erhält.
  • Anämie (jegliche Ätiologie)
  • Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm mit niedrigem Fruchtzuckergehalt

Übergewichtige oder fettleibige, zuvor gesunde Erwachsene (ohne andere Begleiterkrankungen, definiert als: Diabetes (DM1 oder DM2), Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung (CKD), Leberschäden, Medikamente gegen Dyslipidämie, Anämie, Malignität oder Schwangerschaft) mit einem Body-Mass-Index ( BMI) von >25 Kilogramm (Gewicht)/Quadratmeter (Größe).

Sie werden randomisiert einer Diät mit 1500, 1800 oder 2000 Kilokalorien zugeteilt, die anhand der Harris-Benedict-Gleichung, der thermischen Wirkung von Nahrungsmitteln und der Ruheenergie (ohne Bewegung) berechnet wird.

Diese Gruppe wird einer 2-wöchigen Periode einer fruktosearmen Diät (weniger als 10 Gramm/Tag) zugeordnet, gefolgt von einer 4-wöchigen Periode mit einer Fruktose-Diät von weniger als 20 Gramm/Tag.

Gesamtdauer der Intervention 6 Wochen für jeden Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: niedriger Fruktosegehalt
Die Patienten erhalten eine Diät mit niedrigem Fruktosegehalt, um mögliche Veränderungen beim Gewichtsverlust nach einem Zeitraum von 6 Wochen zu beurteilen, in dem sie eine Kalorienzufuhr (Proteine, Fette und Kohlenhydrate) basierend auf ihrem gesunden Wunschgewicht erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Diät mit 1500, 1800 oder 2000 Kilokalorien zugeteilt, die anhand der Harris-Benedict-Gleichung, der thermischen Wirkung von Nahrungsmitteln und der Energie (ohne Bewegung) berechnet wird. Arm mit niedrigem Fruktosegehalt: ein 2-wöchiger Zeitraum mit einer fruktosearmen Diät (weniger als 10 Gramm/Tag), gefolgt von einem 4-wöchigen Zeitraum mit „gesunden“ Fruktose-Diätwerten (weniger als 20 Gramm/Tag). Basismessungen und wöchentliche Überwachung der Somatometrieparameter (BMI, %Körperfett, Taillen- und Hüftindex, Blutdruck), Lipidprofil und Harnsäurespiegel werden erhoben.
Aktiver Komparator: Normaler Fruktosearm

Übergewichtige oder fettleibige, zuvor gesunde Erwachsene (ohne andere Begleiterkrankungen; definiert als: Diabetes mellitus (DM1 oder DM2), Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung (CKD), Leberschäden, Medikamente gegen Dyslipidämie, Anämie, Malignität oder Schwangerschaft) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >25 Kilogramm (Gewicht)/Quadratmeter (Größe).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Diät mit 1500, 1800 oder 2000 Kilokalorien zugeteilt (aus 15 % Proteinen, 30 % Lipiden und 55 % Kohlenhydraten); berechnet nach der Harris-Benedict-Gleichung, thermische Wirkung von Nahrungsmitteln und Energie (ohne Bewegung).

Diese Gruppe erhält eine kontrollierte Fruktose-Diät mit einer Fruktoseaufnahme von 50 bis 70 Gramm pro Tag.

Gesamtdauer der Intervention: 6 Wochen für jeden Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Normaler Fruktosearm
Die Patienten erhalten eine normale Fructose-Diät, um mögliche Veränderungen beim Gewichtsverlust nach einem 6-wöchigen Zeitraum mit einer Kalorienzufuhr (Proteine, Fette und Kohlenhydrate) basierend auf ihrem gesunden Wunschgewicht zu beurteilen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Diät mit 1500, 1800 oder 2000 Kilokalorien zugeteilt, die anhand der Harris-Benedict-Gleichung, der thermischen Wirkung von Nahrungsmitteln und der Energie (ohne Bewegung) berechnet wird. Normaler Fructose-Arm: Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine normale Fructose-Diät zwischen 50 und 70 Gramm/Tag. Basismessungen und wöchentliche Überwachung der Somatometrieparameter (BMI, %Körperfett, Taillen- und Hüftindex, Blutdruck), Lipidprofil und Harnsäurespiegel werden durchgeführt.
Andere Namen:
  • NORMALER FRUKTOSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatometrie: einschließlich Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), prozentualer Körperfettanteil, Taillen- und Hüftindex sowie Blutdruckmessungen, durchgeführt von einem einzigen Gutachter und kalibrierten Geräten
Zeitfenster: Ergebnisse, die am selben Tag der Bewertung erzielt wurden (wöchentliche Überwachung während 6 Wochen für jeden Patienten)
Die Messungen werden von einem geschulten Gutachter durchgeführt
Ergebnisse, die am selben Tag der Bewertung erzielt wurden (wöchentliche Überwachung während 6 Wochen für jeden Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben: zur Bewertung der Parameter des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Basal- und Endergebnisse (6-wöchiges Intervall zwischen den Basal- und Endergebnissen für jeden Patienten)
Proben werden nach einer Fastenzeit von acht Jahren entnommen
Basal- und Endergebnisse (6-wöchiges Intervall zwischen den Basal- und Endergebnissen für jeden Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRUCTOSE 09-630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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