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O papel da frutose e do ácido úrico no desenvolvimento da obesidade e da síndrome metabólica

8 de julho de 2010 atualizado por: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
O objetivo deste estudo é determinar se uma baixa ingestão de frutose pode ter impacto na perda de peso, nos níveis de ácido úrico e nos componentes da síndrome metabólica (glicose, colesterol, triglicerídeos, resistência à insulina, pressão alta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade são considerados um problema crescente de saúde pública no México e no mundo. Esta epidemia tem sido atribuída ao consumo de frutose na dieta. Embora modelos experimentais tenham demonstrado um papel da frutose no desenvolvimento da obesidade, síndrome metabólica e doença renal, faltam dados em modelos humanos. O objetivo deste estudo é determinar se uma baixa ingestão de frutose pode ter um impacto sobre os componentes da síndrome metabólica. O objetivo primário será determinar o impacto da baixa frutose na perda de peso. Os desfechos secundários avaliarão o impacto da dieta pobre em frutose na pressão arterial e no perfil bioquímico cardiovascular.

Se a frutose é uma via causal para obesidade e síndrome metabólica, ela pode representar um alvo importante para mitigar esse importante problema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) > 25. IMC definido como: Peso em quilogramas dividido pela Altura (ao quadrado) em metros.
  • Moradores da Cidade do México
  • Indivíduos saudáveis ​​(sem comorbidades ou prescrição de medicamentos para doenças crônicas associadas)

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Hipertensão grave (definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) e/ou Hipertensão em tratamento farmacológico.
  • Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min)
  • Dano Hepático ou Doença Avançada (clínica, bioquímica ou histológica)
  • Paciente recebendo qualquer tratamento farmacológico para hipercolesterolemia e/ou triglicerídeos elevados.
  • Anemia (qualquer etiologia)
  • Malignidade
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de baixa frutose

Adultos previamente saudáveis ​​com sobrepeso ou obesidade (sem outras comorbidades, definidas como: Diabetes (DM1 ou DM2), hipertensão, doença renal crônica (DRC), dano hepático, medicamentos para dislipidemia, anemia, malignidade ou gravidez), com Índice de Massa Corporal ( IMC) de >25 quilogramas (peso)/metros quadrados (altura).

Eles serão randomizados para uma dieta de 1500, 1800 ou 2000 quilocalorias calculada pela equação de Harris Benedict, efeito térmico dos alimentos e energia de repouso (sem exercício).

Este grupo será designado para um período de 2 semanas de dieta com baixo teor de frutose (menos de 10 gramas/dia), seguido por um período de 4 semanas com menos de 20 gramas/dia de níveis de dieta de frutose.

Tempo total de intervenção 6 semanas para cada paciente
Suplemento dietético: baixo teor de frutose
os pacientes receberão uma dieta com baixo teor de frutose para avaliar possíveis mudanças na perda de peso após um período de 6 semanas recebendo uma ingestão calórica (proteínas, gorduras e carboidratos) com base em seu peso saudável desejado. Os participantes serão randomizados para uma dieta de 1500, 1800 ou 2000 quilocalorias calculada pela equação de Harris Benedict, efeito térmico dos alimentos e energia (sem exercício). braço de baixa frutose: um período de 2 semanas de dieta com baixo teor de frutose (menos de 10 gramas/dia) seguido por um período de 4 semanas de níveis "saudáveis" de dieta de frutose (menos de 20 gramas/dia). Medições de linha de base e monitoramento semanal dos parâmetros de somatometria (IMC, % de gordura corporal, índice de cintura e quadril, pressão arterial), perfil lipídico e níveis de ácido úrico serão feitos.
Comparador Ativo: Braço de frutose normal

Adultos previamente saudáveis ​​com sobrepeso ou obesidade (sem outras comorbidades; definidas como: Diabetes Mellitus (DM1 ou DM2), hipertensão, doença renal crônica (DRC), dano hepático, medicamentos para dislipidemia, anemia, malignidade ou gravidez), com Índice de Massa Corporal (IMC) de >25 quilogramas (peso)/metros quadrados (altura).

Os participantes serão randomizados para uma dieta de 1500, 1800 ou 2000 quilocalorias (de 15% de proteínas, 30% de lipídios e 55% de carboidratos); calculado pela equação de Harris Benedict, efeito térmico dos alimentos e energia (sem exercício).

Este grupo receberá uma dieta controlada de frutose entre 50 e 70 gramas/dia de ingestão de frutose.

Tempo total de intervenção: 6 semanas para cada paciente
Suplemento dietético: Braço de frutose normal
os pacientes receberão uma dieta normal de frutose para avaliar possíveis mudanças na perda de peso após um período de 6 semanas recebendo uma ingestão calórica (proteínas, gorduras e carboidratos) com base em seu peso saudável desejado. Os participantes serão randomizados para uma dieta de 1500, 1800 ou 2000 quilocalorias calculada pela equação de Harris Benedict, efeito térmico dos alimentos e energia (sem exercício). Braço de frutose normal: os participantes receberão um período de 6 semanas de dieta normal de frutose entre 50 a 70 gramas/dia. Medições basais e monitoramento semanal dos parâmetros de somatometria (IMC, % de gordura corporal, índice de cintura e quadril, pressão arterial), perfil lipídico e níveis de ácido úrico serão feitos.
Outros nomes:
  • FRUTOSE NORMAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Somatometria: incluindo medidas de peso, altura, Índice de Massa Corporal (IMC), % de gordura corporal, índice de cintura e quadril e medidas de pressão arterial realizadas por um único avaliador e equipamentos calibrados
Prazo: resultados obtidos no mesmo dia da avaliação (acompanhamento semanal durante 6 semanas para cada paciente)
as medições serão realizadas por um avaliador treinado
resultados obtidos no mesmo dia da avaliação (acompanhamento semanal durante 6 semanas para cada paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sangue: para avaliar os parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: basal e final (intervalo de 6 semanas entre os resultados basais e finais, para cada paciente)
as amostras serão obtidas após oito períodos de jejum
basal e final (intervalo de 6 semanas entre os resultados basais e finais, para cada paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Investigadores

  • Investigador principal: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRUCTOSE 09-630

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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