Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruktoses og urinsyres rolle i udviklingen af ​​fedme og metabolisk syndrom

8. juli 2010 opdateret af: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lavt fructoseindtag kan have indflydelse på vægttab, urinsyreniveauer og komponenterne i det metaboliske syndrom (glukose, kolesterol, triglycerider, insulinresistens, forhøjet blodtryk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme betragtes nu som et voksende folkesundhedsproblem i Mexico og på verdensplan. Denne epidemi er blevet tilskrevet fructoseforbrug i kosten. Selvom eksperimentelle modeller har vist en rolle af fructose i udviklingen af ​​fedme, metabolisk syndrom og nyresygdom, mangler data i humane modeller. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lavt fructoseindtag kan have en indflydelse på komponenterne i det metaboliske syndrom. Det primære endepunkt vil være at bestemme virkningen af ​​lavt fructose på vægttab. Sekundære endepunkter vil evaluere virkningen af ​​lavfructosediæt på blodtryk og kardiovaskulær biokemisk profil.

Hvis fruktose er en årsagsvej til fedme og metabolisk syndrom, kan det repræsentere et vigtigt mål for at afbøde dette vigtige sundhedsproblem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med et Body Mass Index (BMI) > 25. BMI defineret som: Vægt i kilogram divideret med Højde (kvadrat) i meter.
  • Indbyggere i Mexico by
  • Raske personer (ingen følgesygdomme eller medicinrecept til associerede kroniske sygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Svær hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) og/eller hypertension på farmakologisk behandling.
  • Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min)
  • Leverskade eller avanceret sygdom (klinisk, biokemisk eller histologisk)
  • Patient, der modtager enhver farmakologisk behandling for hyperkolesterolæmi og/eller forhøjede triglycerider.
  • Anæmi (enhver ætiologi)
  • Malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav fruktose arm

Overvægtige eller fede tidligere raske voksne (uden andre følgesygdomme, defineret som: Diabetes (DM1 eller DM2), hypertension, kronisk nyresygdom (CKD), leverskade, dyslipidæmi-medicin, anæmi, malignitet eller graviditet), med et Body Mass Index ( BMI) på >25 kilogram(vægt)/kvadratmeter (højde).

De vil blive randomiseret til en diæt på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beregnet af Harris Benedicts ligning, termisk effekt af fødevarer og hvileenergi (uden motion).

Denne gruppe vil blive tildelt en 2 ugers periode med lav fructose diæt (mindre end 10 gram/dag) efterfulgt af en 4 ugers periode på mindre end 20 gram/dag fructose diæt niveauer.

Samlet interventionstid 6 uger for hver patient
Kosttilskud: lavt fruktoseindhold
patienter vil modtage en kost med lavt fructose for at evaluere mulige ændringer i vægttab efter en 6 ugers periode med at have modtaget et kalorieindtag (proteiner, fedt og kulhydrater) baseret på deres sunde ønskede vægt. Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beregnet af Harris Benedicts ligning, termisk effekt af fødevarer og energi (uden motion). lav fructose arm: en 2 ugers periode med lav fructose diæt (mindre end 10 gram/dag) efterfulgt af en 4 ugers periode med "sunde" fruktose diæt niveauer (mindre end 20 gram/dag). Baseline målinger og ugentlig overvågning af somatometry parametre (BMI, %kropsfedt, talje- og hofteindeks, blodtryk), lipidprofil og urinsyreniveauer vil blive udført.
Aktiv komparator: Normal fruktosearm

Overvægtige eller fede tidligere raske voksne (uden andre følgesygdomme; defineret som: Diabetes Mellitus (DM1 eller DM2), hypertension, kronisk nyresygdom (CKD), leverskade, dyslipidæmi-medicin, anæmi, malignitet eller graviditet), med et Body Mass Index (BMI) på >25 kilogram(vægt)/kvadratmeter (højde).

Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier (med 15 % proteiner, 30 % lipider og 55 % kulhydrater); beregnet af Harris Benedicts ligning, termisk effekt af fødevarer og energi (uden motion).

Denne gruppe vil modtage en kontrolleret fructose diæt mellem 50 og 70 gram/dag af fruktoseindtag.

Samlet tid for intervention: 6 uger for hver patient
Kosttilskud: Normal fruktosearm
patienter vil modtage en normal fructose diæt for at evaluere mulige ændringer i vægttab efter en 6 ugers periode med at have modtaget et kalorieindtag (proteiner, fedt og kulhydrater) baseret på deres sunde ønskede vægt. Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beregnet af Harris Benedicts ligning, termisk effekt af fødevarer og energi (uden motion). Normal fruktosearm: Deltagerne vil modtage en 6 ugers periode med normal fruktosediæt mellem 50 og 70 gram/dag. Baseline målinger og ugentlig monitorering af somatometry-parametre (BMI, % kropsfedt, talje- og hofteindeks, blodtryk), lipidprofil og urinsyreniveauer vil blive udført.
Andre navne:
  • NORMAL FRUKTOSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatometry: inklusive vægt, højde, Body Mass Index (BMI), % kropsfedtniveauer, talje- og hofteindeks og blodtryksmålinger udført af en enkelt evaluator og kalibreret udstyr
Tidsramme: resultater opnået på samme dag for evalueringen (ugentlig overvågning i 6 uger for hver patient)
målinger vil blive udført af en uddannet evaluator
resultater opnået på samme dag for evalueringen (ugentlig overvågning i 6 uger for hver patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver: for at evaluere parametre for metabolisk syndrom
Tidsramme: basal og endelig (6 ugers interval mellem de basale og endelige resultater, for hver patient)
prøver vil blive taget efter en otte fasteperiode
basal og endelig (6 ugers interval mellem de basale og endelige resultater, for hver patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRUCTOSE 09-630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med lavt fruktoseindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner