A fruktóz és a húgysav szerepe az elhízás és a metabolikus szindróma kialakulásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás egyre növekvő közegészségügyi problémának számít Mexikóban és világszerte. Ezt a járványt az étrendi fruktózfogyasztásnak tulajdonítják. Bár kísérleti modellek kimutatták a fruktóz szerepét az elhízás, a metabolikus szindróma és a vesebetegség kialakulásában, a humán modellekre vonatkozó adatok hiányoznak. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony fruktózbevitel hatással lehet-e a metabolikus szindróma összetevőire. Az elsődleges végpont az alacsony fruktóz súlycsökkenésre gyakorolt hatásának meghatározása lesz. A másodlagos végpontok értékelik az alacsony fruktóztartalmú étrend hatását a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri biokémiai profilra.
Ha a fruktóz az elhízás és a metabolikus szindróma okozója, akkor fontos cél lehet e fontos egészségügyi probléma enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico city
-
Mexico, Mexico city, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 feletti testtömeg-indexű (BMI) egyének. A BMI meghatározása a következő: súly kilogrammban osztva magassággal (négyzet) méterben.
- Mexikóváros lakói
- Egészséges egyének (nincs társbetegség vagy nem írnak fel gyógyszert a kapcsolódó krónikus betegségekre)
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Súlyos hipertónia (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) és/vagy a gyógyszeres kezelés során kialakuló hipertónia.
- Krónikus vesebetegség (glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 60 ml/perc)
- Májkárosodás vagy előrehaladott betegség (klinikai, biokémiai vagy szövettani)
- A hiperkoleszterinémia és/vagy emelkedett trigliceridszint miatt bármilyen gyógyszeres kezelésben részesülő beteg.
- Vérszegénység (bármilyen etiológiájú)
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony fruktóz kar
Túlsúlyos vagy elhízott, korábban egészséges felnőttek (más társbetegségek nélkül, a következőképpen definiálva: cukorbetegség (DM1 vagy DM2), magas vérnyomás, krónikus vesebetegség (CKD), májkárosodás, diszlipidémia gyógyszeres kezelése, vérszegénység, rosszindulatú daganat vagy terhesség), testtömegindexszel ( BMI) >25 kilogramm (súly)/négyzetméter (magasság). Véletlenszerűen besorolják őket egy 1500, 1800 vagy 2000 kilokalóriás étrendre, amelyet a Harris Benedict egyenlet, az élelmiszerek termikus hatása és a pihenési energia (edzés nélkül) számítanak ki. Ezt a csoportot egy 2 hetes, alacsony fruktóztartalmú diéta (kevesebb, mint 10 gramm/nap), majd egy 4 hetes, 20 gramm/nap alatti fruktóztartalmú étrend követi. A beavatkozás teljes ideje 6 hét betegenként |
a betegek alacsony fruktóz diétát kapnak, hogy értékeljék a fogyásban bekövetkező lehetséges változásokat egy 6 hetes kalóriabevitel (fehérjék, zsírok és szénhidrátok) után, az egészségesen kívánt testsúlyuk alapján.
A résztvevőket véletlenszerűen egy 1500, 1800 vagy 2000 kilokalóriás diétára osztják a Harris Benedict egyenlet alapján, az élelmiszerek termikus hatása és az energia (edzés nélkül).
alacsony fruktóz kar: 2 hetes alacsony fruktóztartalmú étrend (kevesebb, mint 10 gramm/nap), majd 4 hetes "egészséges" fruktóz diéta (kevesebb, mint 20 gramm/nap). Kiindulási mérések és a szomatometriai paraméterek heti monitorozása (BMI, testzsír %, derék- és csípőindex, vérnyomás), lipidprofil és húgysavszint.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál fruktóz kar
Túlsúlyos vagy elhízott, korábban egészséges felnőttek (más társbetegség nélkül; definíció szerint: Cukorbetegség (DM1 vagy DM2), magas vérnyomás, krónikus vesebetegség (CKD), májkárosodás, dyslipidaemia gyógyszeres kezelés, vérszegénység, rosszindulatú daganat vagy terhesség), testtömegindexszel (BMI) >25 kilogramm (súly)/négyzetméter (magasság). A résztvevőket véletlenszerűen 1500, 1800 vagy 2000 kilokalóriás diétára osztják (15% fehérjét, 30% lipidet és 55% szénhidrátot); Harris Benedict egyenlettel számolva, az élelmiszerek és az energia termikus hatása (edzés nélkül). Ez a csoport ellenőrzött fruktóz diétát kap napi 50-70 gramm fruktózbevitellel. A beavatkozás teljes ideje: 6 hét betegenként |
a betegek normál fruktóz diétát kapnak, hogy értékeljék a fogyásban bekövetkező lehetséges változásokat egy 6 hetes kalóriabevitel (fehérjék, zsírok és szénhidrátok) után, az egészségesen kívánt testsúlyuk alapján.
A résztvevőket véletlenszerűen egy 1500, 1800 vagy 2000 kilokalóriás diétára osztják a Harris Benedict egyenlet alapján, az élelmiszerek termikus hatása és az energia (edzés nélkül).
Normál fruktóz kar: a résztvevők 6 hetes normál fruktóz diétát kapnak napi 50-70 gramm között.
A szomatometriai paraméterek (BMI, testzsír %, derék- és csípőindex, vérnyomás), lipidprofil és húgysavszintek heti mérésére és heti monitorozására kerül sor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomatometria: beleértve a súlyt, magasságot, testtömeg-indexet (BMI), testzsír százalékos arányát, derék- és csípőindexét, valamint egyetlen kiértékelő és kalibrált berendezés által végzett vérnyomásméréseket
Időkeret: az értékelés ugyanazon a napján kapott eredmények (heti monitorozás 6 héten keresztül minden betegnél)
|
a méréseket képzett értékelő végzi
|
az értékelés ugyanazon a napján kapott eredmények (heti monitorozás 6 héten keresztül minden betegnél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták: a metabolikus szindróma paramétereinek értékelésére
Időkeret: alap és végső (6 hét intervallum az alap és a végső eredmények között, minden betegnél)
|
a mintákat nyolc éheztetési időszak után veszik
|
alap és végső (6 hét intervallum az alap és a végső eredmények között, minden betegnél)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- A fruktóz szerepe a túlsúlyban és az elhízásban
- Fruktóz és metabolikus szindróma
- Alacsony fruktóz diéta tanulmány
- A fruktóz hatása a vérnyomásra és a magas vérnyomásra
- A fruktóz étrendben megfigyelt szomatometriai változások
- A fruktóz túlsúly és elhízás okozta
- Fruktóz indukálta metabolikus szindróma
- Fruktóz indukálta hiperurikémia
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRUCTOSE 09-630
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .