Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fruktos och urinsyras roll i utvecklingen av fetma och metabolt syndrom

8 juli 2010 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Syftet med denna studie är att avgöra om ett lågt fruktosintag kan ha en inverkan på viktminskning, urinsyranivåer och komponenterna i det metabola syndromet (glukos, kolesterol, triglycerider, insulinresistens, högt blodtryck).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma anses nu vara ett växande folkhälsoproblem i Mexiko och över hela världen. Denna epidemi har tillskrivits fruktoskonsumtion i kosten. Även om experimentella modeller har visat en roll av fruktos i utvecklingen av fetma, metabolt syndrom och njursjukdom, saknas data i mänskliga modeller. Syftet med denna studie är att avgöra om ett lågt fruktosintag kan ha en inverkan på komponenterna i det metabola syndromet. Den primära slutpunkten kommer att vara att bestämma effekten av låg fruktos på viktminskning. Sekundära endpoints kommer att utvärdera effekten av låg fruktosdiet på blodtryck och kardiovaskulär biokemisk profil.

Om fruktos är en orsaksväg till fetma och metabolt syndrom, kan det representera ett viktigt mål för att mildra detta viktiga hälsoproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med ett Body Mass Index (BMI) > 25. BMI definieras som: Vikt i kilogram dividerat med Höjd (kvadrat) i meter.
  • Invånare i Mexico city
  • Friska individer (inga komorbiditeter eller läkemedelsrecept för associerade kroniska sjukdomar)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Svår hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) och/eller hypertoni vid farmakologisk behandling.
  • Kronisk njursjukdom (glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 60 ml/min)
  • Leverskada eller avancerad sjukdom (klinisk, biokemisk eller histologisk)
  • Patient som får någon farmakologisk behandling för hyperkolesterolemi och/eller förhöjda triglycerider.
  • Anemi (valfri etiologi)
  • Malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg fruktosarm

Överviktiga eller feta tidigare friska vuxna (utan andra samsjukligheter, definierade som: Diabetes (DM1 eller DM2), högt blodtryck, kronisk njursjukdom (CKD), leverskada, dyslipidemimedicin, anemi, malignitet eller graviditet), med ett Body Mass Index ( BMI) på >25 kilogram(vikt)/kvadratmeter (höjd).

De kommer att randomiseras till en diet på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beräknad av Harris Benedicts ekvation, termisk effekt av mat och viloenergi (utan träning).

Denna grupp kommer att tilldelas en 2 veckors period med låg fruktosdiet (mindre än 10 gram/dag) följt av en 4 veckors period med mindre än 20 gram/dag fruktosdietnivåer.

Total tid för intervention 6 veckor för varje patient
Kosttillskott: låg fruktos
patienter kommer att få en diet med låg fruktos för att utvärdera möjliga förändringar i viktminskning efter en 6 veckors period av att ha fått ett kaloriintag (proteiner, fetter och kolhydrater) baserat på deras hälsosamma önskvärda vikt. Deltagarna kommer att randomiseras till en diet på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beräknad av Harris Benedicts ekvation, termisk effekt av mat och energi (utan träning). låg fruktosarm: en 2 veckors period med låg fruktosdiet (mindre än 10 gram/dag) följt av en 4 veckors period med "hälsosamma" fruktosdietnivåer (mindre än 20 gram/dag). Baslinjemätningar och veckovis övervakning av somatometriparametrar (BMI, %kroppsfett, midja och höftindex, blodtryck), lipidprofil och urinsyranivåer kommer att göras.
Aktiv komparator: Normal fruktosarm

Överviktiga eller feta tidigare friska vuxna (utan andra samsjukligheter; definieras som: Diabetes Mellitus (DM1 eller DM2), hypertoni, kronisk njursjukdom (CKD), leverskada, dyslipidemimedicin, anemi, malignitet eller graviditet), med ett Body Mass Index (BMI) på >25 kilogram(vikt)/kvadratmeter (höjd).

Deltagarna kommer att randomiseras till en diet på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier (med 15 % proteiner, 30 % lipider och 55 % kolhydrater); beräknas av Harris Benedicts ekvation, termisk effekt av livsmedel och energi (utan träning).

Denna grupp kommer att få en kontrollerad fruktosdiet mellan 50 och 70 gram/dag av fruktosintag.

Total tid för intervention: 6 veckor för varje patient
Kosttillskott: Normal fruktosarm
patienter kommer att få en normal fruktosdiet för att utvärdera möjliga förändringar i viktminskning efter en 6 veckors period av att ha fått ett kaloriintag (proteiner, fetter och kolhydrater) baserat på deras hälsosamma önskade vikt. Deltagarna kommer att randomiseras till en diet på 1500, 1800 eller 2000 kilokalorier beräknad av Harris Benedicts ekvation, termisk effekt av mat och energi (utan träning). Normal fruktosarm: deltagarna kommer att få en 6 veckors period med normal fruktosdiet mellan 50 och 70 gram/dag. Baslinjemätningar och veckovis övervakning av somatometriparametrar (BMI, %kroppsfett, midje- och höftindex, blodtryck), lipidprofil och urinsyranivåer kommer att göras.
Andra namn:
  • NORMAL FRUKTOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somatometry: inklusive vikt, längd, Body Mass Index (BMI), % kroppsfettnivåer, midje- och höftindex samt blodtrycksmätningar utförda av en enda utvärderare och kalibrerad utrustning
Tidsram: resultat erhållna på samma dag för utvärdering (veckoövervakning under 6 veckor för varje patient)
mätningar kommer att utföras av en utbildad utvärderare
resultat erhållna på samma dag för utvärdering (veckoövervakning under 6 veckor för varje patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprover: för att utvärdera parametrar för metabolt syndrom
Tidsram: basal och slutlig (6 veckors intervall mellan basala och slutliga resultat, för varje patient)
prover kommer att erhållas efter en åtta fasteperiod
basal och slutlig (6 veckors intervall mellan basala och slutliga resultat, för varje patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRUCTOSE 09-630

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera