- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00868855
Kudostyypin plasminogeeniaktivaattorin (t-PA) vapautuminen ennustaa merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) potilailla, joilla on ei-kriittinen sepelvaltimotauti
Intrakoronaarikudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (t-PA) vapautuminen ennustaa merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia potilailla, joilla on ei-kriittinen sepelvaltimotauti
Sepelvaltimotauti on yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Nykyaikainen sydänhoito on vähentänyt merkittävästi vakavaa sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (<70 % ahtauma), esiintyy kuitenkin tulevaisuudessa usein hengenvaarallista akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää, johon liittyy merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Näiden potilaiden tuloksia on vaikea ennustaa ennen tapahtumia, koska akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä ja luotettavia markkereita, jotka ennustavat merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE). Kudostyyppistä plasminogeeniaktivaattoria (t-PA) vapautuu endoteelisoluista ja se on tärkeä tekijä, joka estää tromboosia sepelvaltimossa, joka aiheuttaa akuutin sepelvaltimooireyhtymän. Endoteelin toimintahäiriö heikentää t-PA:n vapautumista. Siksi oletamme, että potilailla, joilla on heikentynyt sepelvaltimon t-PA:n vapautuminen, on merkittävästi suurempi riski tulevaisuuden MACE:lle johtuen sisäisestä fibrinolyyttisesta toimintahäiriöstä, joka johtaa lisääntyneeseen tromboosiriskiin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi määritämme, ennustaako sisäinen endoteelin fibrinolyyttinen toimintahäiriö MACE:ta potilailla, joilla on ei-merkittävä CAD. Tutkimuksessa mitataan t-PA:n vapautumista, jota välittää bradykiniini, joka on tärkeä t-PA:n vapautumisen välittäjä. Tämä sisältää bradykiniinin infuusion vasempaan pääsepelvaltimoon henkilöillä, joille on tehty rutiini sydämen katetrointi (kliinisesti indikoitu). Otamme verinäytteitä sepelvaltimoontelosta ja mittaamme t-PA:n ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1-antigeenin ja aktiivisuustasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Kaikki potilaat ohjataan elektiiviseen sydämen katetrointiin kliinisen indikaation perusteella
- Cathilla on lievä tai keskivaikea (<70 % ahtauma) CAD, joka ei vaadi mekaanista toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ahtauma vaatii toimenpiteitä.
- Merkittävä vasemman pääsepelvaltimotauti (> 40 %).
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, johon liittyy entsyymien nousu tai iskeemiset EKG-muutokset
- Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (EF<35 %)
- Aikaisempi sydäninfarkti
- Aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä.
- Viimeaikainen trombolyyttinen historia
- Sepelvaltimointerventiohistoria edellisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon kouristuksia
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (luokat III ja IV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Bradykiniini
|
Bradykiniini, 0,2 ug - 2 ug/minuutti, kertakoronaarisen infuusio 6 minuutin aikana.
Lääke (bradykiniini) infusoidaan vasempaan sepelvaltimoon diagnostisen katetrin (JL4) kautta kiihtyvällä nopeudella 0,2, 0,6, 2 g/ml (1 ml/min).
5F-monikäyttökatetri siirretään sepelvaltimoonteloon verinäytteitä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Vaughn, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Kinins
- Bradykiniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 030473
- 5P5OHL081009-02 (Muu tunniste: NIHLB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .