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La liberación del activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) predice eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes con enfermedad arterial coronaria no crítica

27 de mayo de 2026 actualizado por: Vanderbilt University

La liberación intracoronaria del activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) predice eventos cardíacos adversos importantes en pacientes con enfermedad arterial coronaria no crítica

La enfermedad de las arterias coronarias es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. La atención cardíaca contemporánea ha reducido sustancialmente la mortalidad y la morbilidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave. Sin embargo, los pacientes con estenosis arterial coronaria de leve a moderada (<70% de estenosis) a menudo presentan en el futuro un síndrome coronario agudo potencialmente mortal que conlleva una mortalidad y una morbilidad significativas. Es difícil predecir los resultados en estos pacientes antes de los eventos debido a la falta de una comprensión completa de los mecanismos que subyacen al síndrome coronario agudo y la falta de marcadores confiables que predigan eventos cardíacos adversos mayores (MACE). El activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) se libera de las células endoteliales y es un factor importante que previene la trombosis en la arteria coronaria, la causa del síndrome coronario agudo. La disfunción endotelial altera la liberación de t-PA. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los pacientes con alteración de la liberación de t-PA de la arteria coronaria tendrán un riesgo significativamente mayor de futuros MACE debido a la disfunción fibrinolítica intrínseca que conduce a un mayor riesgo de trombosis.

Para probar esta hipótesis, determinaremos si la disfunción fibrinolítica endotelial intrínseca predice MACE en pacientes con CAD no significativa. El estudio medirá la liberación de t-PA mediada por bradicinina, un importante mediador de la liberación de t-PA. Esto implicará la infusión de bradiquinina en la arteria coronaria principal izquierda de las personas que se han sometido a un cateterismo cardíaco de rutina (clínicamente indicado). Tomaremos muestras de sangre del seno coronario y mediremos el t-PA y el antígeno inhibidor-1 del activador del plasminógeno y los niveles de actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El activador del plasminógeno de tipo tisular (tPA) es una proteína de la sangre que descompone los coágulos y desempeña un papel importante en la prevención del infarto de miocardio. Es producido por el revestimiento de células endoteliales de los vasos sanguíneos. Estudios previos demuestran que el t-PA se libera en respuesta a las hormonas bradicinina y acetilcolina. La liberación alterada de t-PA tras la estimulación con bradicinina puede indicar una disfunción endotelial que conduce al desarrollo de un síndrome coronario agudo. En este proyecto, determinaremos si la liberación alterada de t-PA puede predecir la aparición futura de síndrome coronario agudo. En el estudio participarán personas que se sometan a cateterismos cardíacos del corazón izquierdo de rutina (la indicación para el cateterismo cardíaco se basa únicamente en la indicación clínica). Antes del procedimiento, al paciente se le extraerán dos muestras de sangre (5 ml cada una) del antebrazo antes y después de 2 minutos de inflado del manguito de presión arterial en el brazo. Después de un cateterismo cardíaco de diagnóstico de rutina y no hay estenosis arterial coronaria grave (<70% de estenosis), se iniciará el protocolo de investigación. El estudio incluye la infusión con dosis crecientes de bradicinina en la arteria coronaria principal izquierda y la muestra de pequeñas cantidades de sangre del seno coronario (15 ml en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  2. Todos los pacientes son referidos para cateterismo cardíaco electivo según indicación clínica.
  3. El cateterismo muestra EAC leve o moderada (<70 % de estenosis) que no requiere intervención mecánica

Criterio de exclusión:

  1. La estenosis severa requiere intervención.
  2. Enfermedad importante de la arteria coronaria principal izquierda (>40%).
  3. IM agudo o síndrome coronario agudo con elevación de enzimas o cambios electrocardiográficos isquémicos
  4. Pacientes con disfunción ventricular izquierda severa (FE < 35%)
  5. Antecedentes previos de infarto de miocardio
  6. Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
  7. Historia reciente de trombolítico
  8. Antecedentes de intervención coronaria en los últimos 6 meses.
  9. Pacientes con antecedentes de espasmo coronario
  10. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III y IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Bradicinina
Bradicinina, 0,2 ug - 2 ug/minuto, infusión intracoronaria única durante 6 minutos. El fármaco (bradicinina) se infundirá en la arteria coronaria principal izquierda mediante un catéter de diagnóstico (JL4) a una velocidad creciente de 0,2, 0,6, 2 g/ml (1 ml/min). Se avanzará un catéter multipropósito 5F hasta el seno coronario para la toma de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Bachem Distribution Services GmbH-Bradicinina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Vaughn, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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