- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00868855
La liberación del activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) predice eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes con enfermedad arterial coronaria no crítica
La liberación intracoronaria del activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) predice eventos cardíacos adversos importantes en pacientes con enfermedad arterial coronaria no crítica
La enfermedad de las arterias coronarias es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. La atención cardíaca contemporánea ha reducido sustancialmente la mortalidad y la morbilidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave. Sin embargo, los pacientes con estenosis arterial coronaria de leve a moderada (<70% de estenosis) a menudo presentan en el futuro un síndrome coronario agudo potencialmente mortal que conlleva una mortalidad y una morbilidad significativas. Es difícil predecir los resultados en estos pacientes antes de los eventos debido a la falta de una comprensión completa de los mecanismos que subyacen al síndrome coronario agudo y la falta de marcadores confiables que predigan eventos cardíacos adversos mayores (MACE). El activador del plasminógeno de tipo tisular (t-PA) se libera de las células endoteliales y es un factor importante que previene la trombosis en la arteria coronaria, la causa del síndrome coronario agudo. La disfunción endotelial altera la liberación de t-PA. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los pacientes con alteración de la liberación de t-PA de la arteria coronaria tendrán un riesgo significativamente mayor de futuros MACE debido a la disfunción fibrinolítica intrínseca que conduce a un mayor riesgo de trombosis.
Para probar esta hipótesis, determinaremos si la disfunción fibrinolítica endotelial intrínseca predice MACE en pacientes con CAD no significativa. El estudio medirá la liberación de t-PA mediada por bradicinina, un importante mediador de la liberación de t-PA. Esto implicará la infusión de bradiquinina en la arteria coronaria principal izquierda de las personas que se han sometido a un cateterismo cardíaco de rutina (clínicamente indicado). Tomaremos muestras de sangre del seno coronario y mediremos el t-PA y el antígeno inhibidor-1 del activador del plasminógeno y los niveles de actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Todos los pacientes son referidos para cateterismo cardíaco electivo según indicación clínica.
- El cateterismo muestra EAC leve o moderada (<70 % de estenosis) que no requiere intervención mecánica
Criterio de exclusión:
- La estenosis severa requiere intervención.
- Enfermedad importante de la arteria coronaria principal izquierda (>40%).
- IM agudo o síndrome coronario agudo con elevación de enzimas o cambios electrocardiográficos isquémicos
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda severa (FE < 35%)
- Antecedentes previos de infarto de miocardio
- Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
- Historia reciente de trombolítico
- Antecedentes de intervención coronaria en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de espasmo coronario
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III y IV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Bradicinina
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Bradicinina, 0,2 ug - 2 ug/minuto, infusión intracoronaria única durante 6 minutos.
El fármaco (bradicinina) se infundirá en la arteria coronaria principal izquierda mediante un catéter de diagnóstico (JL4) a una velocidad creciente de 0,2, 0,6, 2 g/ml (1 ml/min).
Se avanzará un catéter multipropósito 5F hasta el seno coronario para la toma de muestras de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Vaughn, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Kinins
- Bradiquinina
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 030473
- 5P5OHL081009-02 (Otro identificador: NIHLB)
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