- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868855
Высвобождение активатора плазминогена тканевого типа (t-PA) позволяет прогнозировать серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) у пациентов с некритической болезнью коронарных артерий
Высвобождение внутрикоронарного тканевого активатора плазминогена (t-PA) предсказывает серьезные неблагоприятные кардиальные события у пациентов с некритической болезнью коронарных артерий
Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смерти в США. Современная кардиологическая помощь значительно снизила смертность и заболеваемость у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца. Однако у пациентов со стенозом коронарных артерий от легкой до умеренной степени (стеноз <70%) в будущем часто развивается опасный для жизни острый коронарный синдром, сопровождающийся значительной смертностью и заболеваемостью. Трудно предсказать исходы у этих пациентов до событий из-за отсутствия полного понимания механизмов, лежащих в основе острого коронарного синдрома, и отсутствия надежных маркеров, позволяющих прогнозировать серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE). Активатор плазминогена тканевого типа (t-PA) высвобождается из эндотелиальных клеток и является основным фактором, предотвращающим тромбоз в коронарной артерии, причину острого коронарного синдрома. Эндотелиальная дисфункция нарушает высвобождение t-PA. Поэтому мы предполагаем, что пациенты с нарушением высвобождения t-PA в коронарных артериях будут иметь значительно более высокий риск развития MACE в будущем из-за внутренней фибринолитической дисфункции, которая приводит к повышенному риску тромбоза.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы определим, является ли внутренняя эндотелиальная фибринолитическая дисфункция предиктором MACE у пациентов с незначительной ИБС. В исследовании будет измеряться высвобождение t-PA, опосредованное брадикинином, основным медиатором высвобождения t-PA. Это будет включать инфузию брадикинина в левую основную коронарную артерию лицам, перенесшим рутинную катетеризацию сердца (по клиническим показаниям). Мы возьмем образцы крови из коронарного синуса и измерим уровни антигена и активности t-PA и ингибитора активатора плазминогена-1.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, пациенты мужского и женского пола
- Все пациенты направляются на плановую катетеризацию сердца по клиническим показаниям.
- На рентгенограмме выявляется легкая или умеренная (<70% стеноз) ИБС, не требующая механического вмешательства.
Критерий исключения:
- Тяжелый стеноз требует вмешательства.
- Значительное поражение левой коронарной артерии (> 40%).
- Острый ИМ или острый коронарный синдром с повышением активности ферментов или ишемическими изменениями на ЭКГ
- Пациенты с тяжелой дисфункцией левого желудочка (EF<35%)
- Инфаркт миокарда в анамнезе
- История инсульта в течение 3 месяцев.
- Недавний анамнез тромболитиков
- История коронарного вмешательства в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты с коронарным спазмом в анамнезе
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III и IV).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Брадыкинин
|
Брадикинин, 0,2 мкг - 2 мкг/мин, однократно внутрикоронарно, в течение 6 мин.
Препарат (брадикинин) будет вводиться в левую основную коронарную артерию через диагностический катетер (JL4) с нарастающей скоростью 0,2, 0,6, 2 г/мл (1 мл/мин).
Многоцелевой катетер 5F будет введен в коронарный синус для забора крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Vaughn, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Биологические факторы
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Kinins
- Брейдикинин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 030473
- 5P5OHL081009-02 (Другой идентификатор: NIHLB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .