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Il rilascio dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA) predice gli eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) nei pazienti con malattia coronarica non critica

27 maggio 2026 aggiornato da: Vanderbilt University

Il rilascio dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale intracoronarico (t-PA) predice gli eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti con malattia coronarica non critica

La malattia coronarica è la principale causa di morte negli Stati Uniti. L'assistenza cardiaca contemporanea ha sostanzialmente ridotto la mortalità e la morbilità nei pazienti con grave malattia coronarica. Tuttavia, i pazienti con stenosi coronarica da lieve a moderata (stenosi <70%) spesso presentano in futuro una sindrome coronarica acuta pericolosa per la vita che comporta mortalità e morbilità significative. È difficile prevedere gli esiti in questi pazienti prima degli eventi a causa della mancanza di una completa comprensione dei meccanismi alla base della sindrome coronarica acuta e della mancanza di marcatori affidabili in grado di prevedere eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). L'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) viene rilasciato dalle cellule endoteliali ed è un importante fattore che previene la trombosi nell'arteria coronaria, causa della sindrome coronarica acuta. La disfunzione endoteliale compromette il rilascio di t-PA. Pertanto, ipotizziamo che i pazienti con alterato rilascio di t-PA dell'arteria coronaria avranno un rischio significativamente più elevato di MACE futuro a causa della disfunzione fibrinolitica intrinseca che porta ad un aumento del rischio di trombosi.

Per testare questa ipotesi, determineremo se la disfunzione fibrinolitica endoteliale intrinseca predice MACE in pazienti con CAD non significativa. Lo studio misurerà il rilascio di t-PA mediato dalla bradichinina, un importante mediatore per il rilascio di t-PA. Ciò comporterà l'infusione di bradichinina nell'arteria coronaria principale sinistra di soggetti sottoposti a cateterismo cardiaco di routine (clinicamente indicato). Preleveremo campioni di sangue dal seno coronarico e misureremo il t-PA e l'antigene dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno ei livelli di attività.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) è una proteina del sangue che scompone i coaguli e svolge un ruolo importante nella prevenzione dell'infarto del miocardio. È prodotto dal rivestimento delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni. Precedenti studi dimostrano che il t-PA viene rilasciato in risposta agli ormoni bradichinina e acetilcolina. Il rilascio alterato di t-PA dopo la stimolazione della bradichinina può indicare una disfunzione endoteliale che porta allo sviluppo della sindrome coronarica acuta. In questo progetto, determineremo se il rilascio alterato di t-PA può predire il futuro verificarsi della sindrome coronarica acuta. Lo studio coinvolgerà individui che ricevono cateterizzazioni cardiache di routine del cuore sinistro (l'indicazione per la cateterizzazione cardiaca si basa esclusivamente sull'indicazione clinica). Prima della procedura, al paziente verranno prelevati due campioni di sangue (5 ml ciascuno) dall'avambraccio prima e dopo 2 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna sul braccio. Dopo il cateterismo cardiaco diagnostico di routine e non vi è alcuna stenosi coronarica grave (stenosi <70%), verrà avviato il protocollo di ricerca. Lo studio include l'infusione con dosi crescenti di bradichinina nell'arteria coronaria principale sinistra e il prelievo di piccole quantità di sangue dal seno coronarico (15 ml in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di età >18 anni
  2. Tutti i pazienti vengono sottoposti a cateterismo cardiaco elettivo in base all'indicazione clinica
  3. Cath mostra una CAD lieve o moderata (stenosi <70%) che non richiede intervento meccanico

Criteri di esclusione:

  1. La stenosi grave richiede un intervento.
  2. Malattia coronarica principale sinistra significativa (> 40%).
  3. IM acuto o sindrome coronarica acuta con aumento degli enzimi o alterazioni dell'ECG ischemico
  4. Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (EF<35%)
  5. Storia precedente di infarto del miocardio
  6. Storia di ictus entro 3 mesi.
  7. Storia recente di trombolitico
  8. Storia di intervento coronarico nei 6 mesi precedenti.
  9. Pazienti con anamnesi di spasmo coronarico
  10. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Bradichinina
Droga: Bradichinina
Bradichinina, 0,2 ug - 2 ug/minuto, una volta infusione intracoronarica in 6 minuti. Il farmaco (bradichinina) verrà infuso nell'arteria coronaria principale sinistra tramite catetere diagnostico (JL4) a una velocità crescente di 0,2, 0,6, 2 g/ml (1 ml/min). Un catetere multiuso 5F verrà avanzato al seno coronarico per il prelievo di sangue.
Altri nomi:
  • Bachem Distribution Services GmbH-Bradykinin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Vaughn, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 030473
  • 5P5OHL081009-02 (Altro identificatore: NIHLB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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