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组织型纤溶酶原激活剂 (t-PA) 释放可预测非危重冠状动脉疾病患者的主要心脏不良事件 (MACE)

2017年12月11日 更新者:Vanderbilt University

冠状动脉内组织型纤溶酶原激活物 (t-PA) 释放可预测非危重冠状动脉疾病患者的主要不良心脏事件

冠状动脉疾病是美国的主要死亡原因。 现代心脏护理大大降低了严重冠状动脉疾病患者的死亡率和发病率。 然而,患有轻度至中度冠状动脉狭窄(<70% 狭窄)的患者通常会在未来出现危及生命的急性冠状动脉综合征,其死亡率和发病率都很高。 很难在事件发生前预测这些患者的结局,因为缺乏对急性冠脉综合征潜在机制的完全了解,也缺乏可预测主要不良心脏事件 (MACE) 的可靠标志物。 组织型纤溶酶原激活剂 (t-PA) 从内皮细胞中释放出来,是防止冠状动脉血栓形成的主要因素,而冠状动脉血栓形成是急性冠状动脉综合征的病因。 内皮功能障碍会损害 t-PA 的释放。 因此,我们假设冠状动脉 t-PA 释放受损的患者由于内在的纤维蛋白溶解功能障碍导致血栓形成风险增加,未来发生 MACE 的风险显着增加。

为了验证这一假设,我们将确定内皮纤维蛋白溶解功能障碍是否可以预测非显着 CAD 患者的 MACE。 该研究将测量由缓激肽介导的 t-PA 释放,缓激肽是 t-PA 释放的主要介质。 这将涉及将缓激肽输注到接受过常规心导管插入术(临床指征)的个体的左主冠状动脉中。 我们将从冠状窦中采集血样并测量 t-PA 和纤溶酶原激活物抑制物 1 的抗原和活性水平。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

组织型纤溶酶原激活剂 (tPA) 是血液中的一种蛋白质,可分解凝块并在预防心肌梗塞方面发挥重要作用。 它由血管的内皮细胞衬里产生。 先前的研究表明,t-PA 是响应激素缓激肽和乙酰胆碱而释放的。 缓激肽刺激后 t-PA 释放受损可能表明内皮功能障碍导致急性冠脉综合征的发展。 在这个项目中,我们将确定受损的 t-PA 释放是否可以预测未来急性冠脉综合征的发生。 该研究将涉及个人进行常规左心心导管插入术(心导管插入术的适应症完全基于临床适应症)。 在手术之前,患者将在手臂上的血压袖带充气前后 2 分钟前后从前臂采集两份血样(每份 5 毫升)。 在常规诊断性心导管插入术并且没有严重的冠状动脉狭窄(<70% 狭窄)后,将启动研究方案。 研究包括将递增剂量的缓激肽输注到他们的左冠状动脉主干中,并从他们的冠状窦中抽取少量血液(总共 15 毫升)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18岁男女患者
  2. 所有患者均根据临床指征进行选择性心导管术
  3. Cath 显示不需要机械干预的轻度或中度(<70% 狭窄)CAD

排除标准:

  1. 严重的狭窄需要干预。
  2. 显着的冠状动脉左主干疾病 (>40%)。
  3. 急性心肌梗死或急性冠脉综合征伴酶升高或缺血性心电图改变
  4. 严重左心室功能不全患者(EF<35%)
  5. 心肌梗塞病史
  6. 3个月内有中风史。
  7. 近期溶栓史
  8. 前 6 个月内的冠状动脉介入治疗史。
  9. 有冠状动脉痉挛病史的患者
  10. 充血性心力衰竭患者(III 级和 IV 级)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
缓激肽
缓激肽,0.2 ug - 2ug/分钟,一次冠状动脉内输注超过 6 分钟。 药物(缓激肽)将通过诊断导管(JL4)以 0.2、0.6、2 克/毫升(1 毫升/分钟)的递增速率注入左主冠状动脉。 一根 5F 多用途导管将被推进到冠状窦以进行血液采样。
其他名称:
  • Bachem Distribution Services GmbH-缓激肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Vaughn, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月24日

首次发布 (估计)

2009年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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