Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolitutkimus pervasiivisten kehityshäiriöiden hoidossa

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Indiana University

Pervasiivisten kehityshäiriöiden farmakoterapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää paremmin siedettävä ja tehokkaampi lääkehoito yksilöille, joilla on pervasiivinen kehityshäiriö. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aripipratsolista pervasiivisen kehityshäiriön epämukavuuden hallinnassa. Tutkijat olettavat, että aripipratsoli on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään aggressiivisuutta, kiukkua ja itseään vahingoittavaa käyttäytymistä lapsilla, joilla on leviävä kehityshäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pervasiivisille kehityshäiriöille (PDD) on tunnusomaista vakavat sosiaalisen vuorovaikutuksen ja kommunikoinnin heikkeneminen sekä rajoittuneet kiinnostuksen kohteet ja toimintamallit. Tutkimukset viittaavat siihen, että dopamiini- ja serotoniinijärjestelmien säätelyhäiriöt edistävät näitä häiritseviä käyttäytymismalleja henkilöillä, joilla on PDD. Sen jälkeen kun tyypillisten neuroleptien hyödyistä raportoitiin PDD-potilailla, tutkimus siirtyi epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin, joiden on osoitettu olevan paremmin siedettyjä ja tehokkaita tässä populaatiossa. Epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin on kuitenkin liitetty haittavaikutuksia. Siten on edelleen olemassa tarve uudelle farmakoterapialle, joka olisi turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille, joilla on PDD-tauti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko aripipratsoli tehokas ja hyvin siedetty ärtyneisyyteen lapsilla ja nuorilla, joilla on PDD-muuttumaton (NOS) 8 viikon akuutin vaiheen aikana ja säilyykö aripipratsolin teho ja siedettävyys 16-vuotiaana. -viikkoinen jatkovaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, joiden ikä on 5–17 vuotta ja vähintään 15 kg.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos, tarkistettu teksti (DSM-IV-TR) Pervasiivisen kehityshäiriön (PDD NOS) diagnoosi.
  • Ilman psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 2 päivää ennen seulontalaboratoriotutkimuksia ja EKG:tä.
  • Merkittävä ärtyneisyys määritettynä kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalaisen sairas), ja arvolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 18 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysala-asteikolla.
  • Älykkyysosamäärä (IQ), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -asteikon perusteella, 4. painos; Leiter International Test of Intelligence-Revised -testiä käytetään, jos lapsi ei ole sanallinen, mutta hänen älykkyysosamääränsä uskotaan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 50.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu DSM-IV-TR-diagnoosi kuin PDD NOS (autistinen häiriö, Aspergerin häiriö, Rettin häiriö tai lapsuuden hajoamishäiriö), skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka mahdollisesti liittyy autismiin (esim. Fragile X -oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi).
  • Merkittävä sairaus, kuten sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus tai kohtaushäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kouristuskohtaushäiriö (varhaislapsuudessa esiintyneet kuumekohtaukset otetaan huomioon.
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
  • Todisteet aikaisemmasta riittävästä aripipratsolitutkimuksesta (määritelty vähintään 2 viikkoa 5 mg:lla tai suuremmalla vuorokaudessa). Jos aikaisemmasta riittävästä tutkimuksesta ei ole näyttöä, koehenkilöiden on oltava lääkkeettömiä vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät millään muulla tavalla sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia jostain syystä.
  • Yliherkkyys aripipratsolille [esim. allerginen vaste tai vakava haittavaikutus] (merkittävä takykardia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1. Aripipratsoli oraalivalmiste
Osallistujat saavat Aripipratsoli-oraalivalmistetta, jonka vähimmäisannos on 2 mg vuorokaudessa ja enimmäisannos on 20 mg päivässä 8 viikon hoidon aikana.
Lääke: Aripipratsoli oraalinen tuote
Vähimmäisannos 2 mg vuorokaudessa ja enimmäisannos 20 mg vuorokaudessa 8 viikon hoidon aikana.
Muut nimet:
  • Abilify
Placebo Comparator: Käsivarsi 2. Plasebo-oraalinen kapseli
Osallistujat saavat vastaavia (kooltaan ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin tutkimuslääkettä) plasebo-oraalisia kapseleita 8 viikon hoidon aikana.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo on kooltaan ja ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä parantunut kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja maailmanlaajuisen paranemisasteikon mukaan (parannus määritellään CGI-I=1 tai CGI-I=2)
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaiheen tutkimuksen lopettaminen - jopa 8 viikkoa
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) globaali parannus (CGI-I) on suunniteltu ottamaan huomioon kaikki tekijät hoitovasteen arvioimiseksi. CGI-I-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa parannusta (1 = erittäin paljon parantunut ja 2 = paljon parantunut). Osallistujat, joiden CGI-I-pistemäärä oli 1 tai 2, luokiteltiin parantuneiksi. Neljä lumelääkkeeseen määrättyä osallistujaa suoritti poistumishaastattelun ennen viikkoa 8. Yksi lumelääkettä saava osallistuja ja yksi aripipratsolia saava osallistuja vetäytyi tutkimuksesta suorittamatta poistumishaastattelua.
Kaksoissokkovaiheen tutkimuksen lopettaminen - jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen perustilanteen jälkeisen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista Ärtyneisyyden alaskaalan pisteet, vanhemman raportti, kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on oireiden tarkistuslista, jolla voidaan arvioida 6–54-vuotiaiden henkistä jälkeenjääneisyyttä omaavien ongelmakäyttäytymistä. Täysi ABC on 58 kohdan vanhempien luokitus, jossa on viisi tekijää: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotypia, hyperaktiivisuus ja sopimaton puhe. Sitä on käytetty ensisijaisena tulosmittana useissa tutkimuksissa kehitysvammaisilla lapsilla. Työkalun ja sen ala-asteikkojen tulkinta on, että suurempi määrä kohteita tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Ärtyvyys-ala-asteikon pistemäärät ovat 0 - 45. Keskiarvot arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressiomallia, jossa hoitoryhmä, peruspisteet, tutkimusviikko (luokissa) ja Tanner-vaihe kovariaatteina. Lineaarinen kontrasti arvioi keskiarvon tutkimuksen ajankohtien välillä. Luottamusvälit heijastavat Bonferronin usean testauksen korjausta, joka ottaa huomioon kahden ensisijaisen tuloksen valinnan.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen perustilanteen jälkeisen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista Hyperaktiivisuuden alaskaalan pisteet, vanhemman raportti, kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on oireiden tarkistuslista, jolla voidaan arvioida 6–54-vuotiaiden henkistä jälkeenjääneisyyttä omaavien ongelmakäyttäytymistä. Täysi ABC on 58 kohdan vanhempien luokitus, jossa on viisi tekijää: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotypia, hyperaktiivisuus ja sopimaton puhe. 16-kohdan Hyperaktiivisuus-alaasteikko kattaa yliaktiivisuuden (7 kohtaa), impulsiivisuutta (2 kohtaa), tarkkaamattomuutta (3 kohtaa) ja noudattamatta jättämistä (4 kohtaa). Sitä on käytetty ensisijaisena tulosmittana useissa tutkimuksissa kehitysvammaisilla lapsilla. Työkalun ja sen ala-asteikkojen tulkinta on, että suurempi määrä kohteita tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Pisteiden vaihteluväli on 0–48 hyperaktiivisuus-ala-asteikolla. Keskiarvot arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressiomallia, jossa kovariaatteina oli hoitoryhmä, peruspisteet, tutkimusviikko (luokissa) ja Tanner-vaihe. Lineaarinen kontrasti arvioi keskiarvon tutkimuksen ajankohtien välillä.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Keskimääräisen perustilanteen jälkeisen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista sopimattoman puheen alaskaalan pisteet, vanhemman raportti, kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on oireiden tarkistuslista, jolla voidaan arvioida 6–54-vuotiaiden henkistä jälkeenjääneisyyttä omaavien ongelmakäyttäytymistä. Täysi ABC on 58 kohdan vanhempien luokitus, jossa on viisi tekijää: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotypia, hyperaktiivisuus ja sopimaton puhe. Sitä on käytetty ensisijaisena tulosmittana useissa tutkimuksissa kehitysvammaisilla lapsilla. Työkalun ja sen ala-asteikkojen tulkinta on, että suurempi määrä kohteita tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Sopimattoman puheen ala-asteikon pistemäärät ovat 0–12. Keskiarvot arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressiomallia, jossa kovariaatteina oli hoitoryhmä, peruspisteet, tutkimusviikko (luokissa) ja Tanner-vaihe. Lineaarinen kontrasti arvioi keskiarvon tutkimuksen ajankohtien välillä.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Keskimääräinen perustilanteen jälkeisen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista sosiaalisen vetäytymisen alaskaalan pisteet, vanhemman raportti, kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on oireiden tarkistuslista, jolla voidaan arvioida 6–54-vuotiaiden henkistä jälkeenjääneisyyttä omaavien ongelmakäyttäytymistä. Täysi ABC on 58 kohdan vanhempien luokitus, jossa on viisi tekijää: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotypia, hyperaktiivisuus ja sopimaton puhe. Sitä on käytetty ensisijaisena tulosmittana useissa tutkimuksissa kehitysvammaisilla lapsilla. Työkalun ja sen ala-asteikkojen tulkinta on, että suurempi määrä kohteita tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Sosiaalisen vetäytymisen ala-asteikon pistemäärät ovat 0–48. Keskiarvot arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressiomallia, jossa kovariaatteina oli hoitoryhmä, peruspisteet, tutkimusviikko (luokissa) ja Tanner-vaihe. Lineaarinen kontrasti arvioi keskiarvon tutkimuksen ajankohtien välillä.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Keskimääräinen perustilanteen jälkeisen poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista Stereotypia-alapisteet, pääraportti, kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on oireiden tarkistuslista, jolla voidaan arvioida 6–54-vuotiaiden henkistä jälkeenjääneisyyttä omaavien ongelmakäyttäytymistä. Täysi ABC on 58 kohdan vanhempien luokitus, jossa on viisi tekijää: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotypia, hyperaktiivisuus ja sopimaton puhe. Sitä on käytetty ensisijaisena tulosmittana useissa tutkimuksissa kehitysvammaisilla lapsilla. Työkalun ja sen ala-asteikkojen tulkinta on, että suurempi määrä kohteita tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Stereotypia-ala-asteikon pistemäärät ovat 0 - 21. Keskiarvot arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressiomallia, jossa hoitoryhmä, peruspisteet, tutkimusviikko (luokissa) ja Tanner-vaihe kovariaatteina. Lineaarinen kontrasti arvioi keskiarvon tutkimuksen ajankohtien välillä.
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0805-26
  • MH 082119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa