Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Aripiprazol no Tratamento de Transtornos Invasivos do Desenvolvimento

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Indiana University

Farmacoterapia dos Transtornos Invasivos do Desenvolvimento

O objetivo deste estudo é desenvolver um tratamento farmacológico melhor tolerado e mais eficaz para indivíduos com Transtorno Invasivo do Desenvolvimento. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de aripiprazol no manejo dos comportamentos desadaptativos do Transtorno Invasivo do Desenvolvimento. Os investigadores levantam a hipótese de que o aripiprazol será mais eficaz do que o placebo na redução da agressão, birra e comportamento autolesivo em crianças com Transtorno Invasivo do Desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos invasivos do desenvolvimento (PDDs) são caracterizados por graves prejuízos na interação social e na comunicação, além de padrões restritos de interesses e atividades. A pesquisa sugere que uma desregulação dos sistemas de dopamina e serotonina contribui para esses comportamentos interferentes em indivíduos com PDD. Depois que os benefícios dos neurolépticos típicos foram relatados em indivíduos com PDD, a pesquisa mudou para os antipsicóticos atípicos, que demonstraram ser mais bem tolerados e eficazes nessa população. No entanto, os antipsicóticos atípicos também têm sido associados a efeitos adversos. Assim, permanece a necessidade de uma nova farmacoterapia que seja segura e eficaz para crianças e adolescentes com PDDs. Os objetivos primários deste estudo são determinar se o aripiprazol é eficaz e bem tolerado para irritabilidade em crianças e adolescentes com PDD sem outra especificação (NOS) durante uma fase aguda de 8 semanas e se a eficácia e a tolerabilidade do aripiprazol são mantidas durante um período de 16 -semana fase de continuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idade entre 5 e 17 anos e peso corporal igual ou superior a 15 kg.
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Texto Revisado (DSM-IV-TR) diagnóstico de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD NOS).
  • Sem medicamentos psicotrópicos por pelo menos 2 dias antes dos exames laboratoriais de triagem e eletrocardiograma (ECG).
  • Irritabilidade significativa conforme determinado por uma pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global maior ou igual a 4 (Moderadamente doente) e uma pontuação igual ou superior a 18 na Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante.
  • Quociente de inteligência (QI) igual ou superior a 50 com base na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), 4ª edição; o Leiter International Test of Intelligence-Revised será usado se uma criança não for verbal, mas acredita-se que tenha um QI maior ou igual a 50.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV-TR diferente de PDD NOS (transtorno autista, transtorno de Asperger, transtorno de Rett ou transtorno desintegrativo da infância), esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
  • Transtorno comórbido com possível associação ao autismo (por exemplo, Síndrome do X Frágil, Esclerose Tuberosa).
  • Uma condição médica significativa, como doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar, ou um distúrbio convulsivo, conforme determinado pela história, exame físico ou testes laboratoriais.
  • Indivíduos com um distúrbio convulsivo ativo (será considerado histórico de convulsões febris na primeira infância.
  • Mulheres com teste de gravidez de urina positivo.
  • Evidência de um ensaio prévio adequado de aripiprazol (definido como igual ou superior a 2 semanas em dose igual ou superior a 5 mg por dia. Quando não há evidência de um estudo prévio adequado, os indivíduos devem estar livres de medicação por pelo menos 2 semanas antes da linha de base.
  • História de síndrome neuroléptica maligna.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar deste estudo, inclusive sendo incapazes de cumprir os requisitos do estudo por qualquer motivo.
  • Hipersensibilidade ao aripiprazol [por exemplo, resposta alérgica ou efeito adverso grave] (taquicardia significativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1. Produto oral de aripiprazol
Os participantes receberão o produto oral de Aripiprazol com uma dose mínima de 2 mg por dia a uma dose máxima de 20 mg por dia durante 8 semanas de tratamento.
Medicamento: Aripiprazol produto oral
Dose mínima de 2 mg por dia até uma dose máxima de 20 mg por dia durante 8 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador de Placebo: Braço 2. Cápsula oral de placebo
Os participantes receberão cápsulas orais de placebo correspondentes (idênticas em tamanho e aparência ao medicamento do estudo) ao longo de 8 semanas de tratamento.
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo será idêntico em tamanho e aparência ao medicamento do estudo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes melhorados conforme medido pela Escala de Melhoria Global Clínica Global (Melhoria definida como CGI-I=1 ou CGI-I=2)
Prazo: Saída do estudo de fase duplo-cego - até 8 semanas
A melhora global de Impressões clínicas globais (Guy, 1976) (CGI-I) é projetada para levar em conta todos os fatores para chegar a uma avaliação da resposta ao tratamento. A escala CGI-I varia de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando maior melhora (1=muito melhor e 2=muito melhor). Os participantes com uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 foram classificados como melhorados. Quatro participantes designados para placebo completaram uma entrevista de saída antes da semana 8. Um participante designado para placebo e um participante designado para aripiprazol retirou-se do estudo sem completar uma entrevista de saída.
Saída do estudo de fase duplo-cego - até 8 semanas
Lista de verificação de comportamento aberrante pós-linha de base Pontuação da subescala de irritabilidade média, relatório dos pais, fase duplo-cega
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos de idade com retardo mental. O ABC completo é uma classificação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios em crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que maior número de itens indica maior gravidade. O intervalo de pontuações para a subescala Irritabilidade é de 0 a 45. As médias foram estimadas usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com grupo de tratamento, pontuação inicial, semana de estudo (em categorias) e estágio de Tanner como covariáveis. Um contraste linear estimou a média entre os pontos de tempo do estudo. Os intervalos de confiança refletem uma correção de testes múltiplos de Bonferroni, contabilizando a seleção de dois resultados primários.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação Média de Comportamento Aberrante Pós-linha de base Pontuação da Subescala de Hiperatividade, Relatório dos Pais, Fase Duplo-cego
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos de idade com retardo mental. O ABC completo é uma classificação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. A subescala de Hiperatividade de 16 itens cobre hiperatividade (7 itens), impulsividade (2 itens), desatenção (3 itens) e não obediência (4 itens). Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios em crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que maior número de itens indica maior gravidade. O intervalo de pontuações é de 0 a 48 na subescala de Hiperatividade. As médias foram estimadas usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com grupo de tratamento, pontuação inicial, semana de estudo (em categorias) e estágio de Tanner como covariáveis. Um contraste linear estimou a média entre os pontos de tempo do estudo.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista de verificação média de comportamento aberrante pós-linha de base Pontuação da subescala de fala inadequada, relatório dos pais, fase duplo-cega
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos de idade com retardo mental. O ABC completo é uma classificação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios em crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que maior número de itens indica maior gravidade. O intervalo de pontuações para a subescala de fala inapropriada é de 0 a 12. As médias foram estimadas usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com grupo de tratamento, pontuação inicial, semana de estudo (em categorias) e estágio de Tanner como covariáveis. Um contraste linear estimou a média entre os pontos de tempo do estudo.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista de verificação de comportamento aberrante pós-linha de base Pontuação da subescala de abstinência social média, relatório dos pais, fase duplo-cega
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos de idade com retardo mental. O ABC completo é uma classificação dos pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios em crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que maior número de itens indica maior gravidade. O intervalo de pontuações para a subescala de Retirada Social é de 0 a 48. As médias foram estimadas usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com grupo de tratamento, pontuação inicial, semana de estudo (em categorias) e estágio de Tanner como covariáveis. Um contraste linear estimou a média entre os pontos de tempo do estudo.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Pontuação média da subescala de estereotipia da lista de verificação de comportamento aberrante pós-linha de base, relatório dos pais, fase duplo-cega
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos de idade com retardo mental. O ABC completo é uma classificação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios em crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que maior número de itens indica maior gravidade. O intervalo de pontuações para a subescala Estereotipia é de 0 a 21. As médias foram estimadas usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com grupo de tratamento, pontuação inicial, semana de estudo (em categorias) e estágio de Tanner como covariáveis. Um contraste linear estimou a média entre os pontos de tempo do estudo.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0805-26
  • MH 082119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aripiprazol produto oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever