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Estudio de aripiprazol en el tratamiento de trastornos generalizados del desarrollo

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Indiana University

Farmacoterapia de los trastornos generalizados del desarrollo

El propósito de este estudio es desarrollar un tratamiento farmacológico mejor tolerado y más efectivo para personas con Trastorno Generalizado del Desarrollo. Este es un estudio doble ciego controlado con placebo de aripiprazol en el manejo de los comportamientos desadaptativos del trastorno generalizado del desarrollo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aripiprazol será más eficaz que el placebo para reducir la agresión, las rabietas y las conductas autolesivas en niños con trastorno generalizado del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos generalizados del desarrollo (PDD, por sus siglas en inglés) se caracterizan por deficiencias graves en la interacción social y la comunicación, además de patrones restringidos de intereses y actividades. La investigación sugiere que una desregulación de los sistemas de dopamina y serotonina contribuye a estos comportamientos de interferencia en personas con PDD. Después de que se informaron los beneficios de los neurolépticos típicos en sujetos con PDD, la investigación cambió a los antipsicóticos atípicos que han demostrado ser mejor tolerados y efectivos en esta población. Sin embargo, los antipsicóticos atípicos también se han asociado con efectos adversos. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de una farmacoterapia novedosa que sea segura y eficaz para niños y adolescentes con PDD. Los objetivos principales de este estudio son determinar si el aripiprazol es eficaz y bien tolerado para la irritabilidad en niños y adolescentes con PDD no especificado (NOS) durante una fase aguda de 8 semanas y si la eficacia y la tolerabilidad del aripiprazol se mantienen durante un período de 16 semanas. -fase de continuación de la semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos entre 5 y 17 años de edad y mayor o igual a 15 kg de peso corporal.
  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR), diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD NOS).
  • Libre de medicación psicotrópica durante al menos 2 días antes de las pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
  • Irritabilidad significativa determinada por una puntuación de gravedad de la impresión clínica global mayor o igual a 4 (moderadamente enfermo) y una puntuación igual o mayor a 18 en la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante.
  • Cociente de inteligencia (CI) igual o superior a 50 basado en la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC), 4ª edición; Se utilizará la Prueba Internacional de Inteligencia de Leiter-Revisada si un niño no habla pero se cree que tiene un coeficiente intelectual mayor o igual a 50.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV-TR que no sea PDD NOS (trastorno autista, trastorno de Asperger, trastorno de Rett o trastorno desintegrativo infantil), esquizofrenia, trastorno bipolar o abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Trastorno comórbido con posible asociación con el autismo (p. ej., síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa).
  • Una afección médica significativa, como una enfermedad cardíaca, hepática, renal o pulmonar, o un trastorno convulsivo, según lo determinen los antecedentes, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
  • Sujetos con un trastorno convulsivo activo (se considerarán antecedentes de convulsiones febriles en la primera infancia.
  • Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
  • Evidencia de un ensayo previo adecuado de aripiprazol (definido como igual o mayor a 2 semanas a una dosis igual o mayor a 5 mg por día. Cuando no hay evidencia de un ensayo previo adecuado, los sujetos deben estar libres de medicación durante al menos 2 semanas antes de la línea de base.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos de ninguna otra manera para participar en este estudio, incluida la imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
  • Hipersensibilidad al aripiprazol [p. ej., respuesta alérgica o efecto adverso grave] (taquicardia significativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1. Producto oral de aripiprazol
Los participantes recibirán un producto oral de aripiprazol con una dosis mínima de 2 mg por día a una dosis máxima de 20 mg por día durante 8 semanas de tratamiento.
Droga: Producto oral de aripiprazol
Dosis mínima de 2 mg por día a una dosis máxima de 20 mg por día durante 8 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador de placebos: Brazo 2. Cápsula oral de placebo
Los participantes recibirán cápsulas orales de placebo iguales (idénticas en tamaño y apariencia al fármaco del estudio) durante 8 semanas de tratamiento.
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo será idéntico en tamaño y apariencia al fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mejoraron según lo medido por la escala de impresión clínica global-mejoría global (mejoría definida como CGI-I=1 o CGI-I=2)
Periodo de tiempo: Salida del estudio de fase doble ciego - hasta 8 semanas
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) la mejora global (CGI-I) está diseñada para tener en cuenta todos los factores para llegar a una evaluación de la respuesta al tratamiento. La escala CGI-I va de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora (1=mucha mejoría y 2=mucha mejoría). Los participantes con una puntuación CGI-I de 1 o 2 se clasificaron como mejorados. Cuatro participantes asignados al placebo completaron una entrevista de salida antes de la semana 8. Un participante asignado a placebo y un participante asignado a aripiprazol se retiraron del estudio sin completar una entrevista de salida.
Salida del estudio de fase doble ciego - hasta 8 semanas
Puntuación media de la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante posterior al inicio, informe de los padres, fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar comportamientos problemáticos en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación para padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos en niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems indica mayor gravedad. El rango de puntuaciones para la subescala de irritabilidad es de 0 a 45. Las medias se calcularon mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con grupo de tratamiento, puntuación inicial, semana de estudio (en categorías) y estadio de Tanner como covariables. Un contraste lineal estimó el promedio entre los puntos de tiempo del estudio. Los intervalos de confianza reflejan una corrección de prueba múltiple de Bonferroni que representa la selección de dos resultados primarios.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la subescala de hiperactividad de la lista de verificación de comportamiento aberrante posterior al inicio, informe de los padres, fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar comportamientos problemáticos en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación para padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. La subescala de Hiperactividad de 16 ítems cubre hiperactividad (7 ítems), impulsividad (2 ítems), falta de atención (3 ítems) e incumplimiento (4 ítems). Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos en niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems indica mayor gravedad. El rango de puntajes es de 0 a 48 en la subescala de Hiperactividad. Las medias se calcularon mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con el grupo de tratamiento, la puntuación inicial, la semana de estudio (en categorías) y el estadio de Tanner como covariables. Un contraste lineal estimó el promedio entre los puntos de tiempo del estudio.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Media de la lista de verificación de comportamiento aberrante posterior a la línea de base Puntaje de la subescala de habla inapropiada, informe de los padres, fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar comportamientos problemáticos en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación para padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos en niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems indica mayor gravedad. El rango de puntajes para la subescala de habla inapropiada es de 0 a 12. Las medias se estimaron usando un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con el grupo de tratamiento, el puntaje inicial, la semana de estudio (en categorías) y el estadio de Tanner como covariables. Un contraste lineal estimó el promedio entre los puntos de tiempo del estudio.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Puntuación media de la subescala de aislamiento social de la lista de verificación de comportamiento aberrante posterior al inicio, informe de los padres, fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar comportamientos problemáticos en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación para padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos en niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems indica mayor gravedad. El rango de puntajes para la subescala de Retiro Social es de 0 a 48. Las medias se calcularon mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con el grupo de tratamiento, la puntuación inicial, la semana de estudio (en categorías) y el estadio de Tanner como covariables. Un contraste lineal estimó el promedio entre los puntos de tiempo del estudio.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Puntuación media de la subescala de estereotipia de la lista de verificación de comportamiento aberrante posterior al inicio, informe de los padres, fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar comportamientos problemáticos en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación para padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos en niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems indica mayor gravedad. El rango de puntuaciones para la subescala de estereotipias es de 0 a 21. Las medias se estimaron mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con grupo de tratamiento, puntuación inicial, semana de estudio (en categorías) y estadio de Tanner como covariables. Un contraste lineal estimó el promedio entre los puntos de tiempo del estudio.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0805-26
  • MH 082119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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