Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aripiprazol i behandling av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser

7. desember 2018 oppdatert av: Indiana University

Farmakoterapi av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å utvikle en bedre tolerert og mer effektiv farmakologisk behandling med personer med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie av aripiprazol i behandlingen av den maladaptive atferden ved gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Etterforskerne antar at aripiprazol vil være mer effektivt enn placebo for å redusere aggresjon, raserianfall og selvskadende atferd hos barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDDs) er preget av alvorlige svekkelser i sosial interaksjon og kommunikasjon i tillegg til begrensede mønstre av interesser og aktiviteter. Forskning tyder på at en dysregulering av dopamin- og serotoninsystemene bidrar til disse forstyrrende atferdene hos personer med PDD. Etter at fordelene med typiske nevroleptika ble rapportert hos personer med PDD, gikk forskningen over til atypiske antipsykotika som har vist seg å være bedre tolerert og effektive i denne populasjonen. Imidlertid har de atypiske antipsykotika også vært assosiert med bivirkninger. Det er derfor fortsatt et behov for en ny farmakoterapi som vil være trygg og effektiv for barn og ungdom med PDD. Hovedmålene med denne studien er å finne ut om aripiprazol er effektivt og godt tolerert for irritabilitet hos barn og ungdom med PDD ikke annet spesifisert (NOS) i løpet av en 8-ukers akutt fase og om effektiviteten og toleransen til aripiprazol opprettholdes i løpet av en 16-ukers akutt fase. -ukers fortsettelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter mellom 5 og 17 år og over eller lik 15 kg kroppsvekt.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde utgave, Text Revised (DSM-IV-TR) diagnose av Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD NOS).
  • Psykotropisk medisinfri i minst 2 dager før screening laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
  • Signifikant irritabilitet bestemt av en Clinical Global Impression Severity-score på større eller lik 4 (Moderat syk) og en skåre på lik eller større enn 18 på sjekklisten for avvikende atferd Irritabilitet.
  • Intelligenskvotient (IQ) på lik eller større enn 50 basert på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4. utgave; Leiter International Test of Intelligence-Revised vil bli brukt hvis et barn er nonverbal, men antas å ha en IQ større enn eller lik 50.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnose annet enn PDD NOS (autistisk lidelse, Aspergers lidelse, Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen), schizofreni, bipolar lidelse eller rusmisbruk innen de siste 6 månedene.
  • Komorbid lidelse med mulig assosiasjon til autisme (f.eks. Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose).
  • En betydelig medisinsk tilstand som hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom, eller en anfallsforstyrrelse, bestemt av historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting.
  • Personer med en aktiv anfallsforstyrrelse (historie med feberkramper i tidlig barndom vil bli vurdert.
  • Kvinner med positiv uringraviditetstest.
  • Bevis på en tidligere tilstrekkelig utprøving av aripiprazol (definert som lik eller mer enn 2 uker ved lik eller større enn 5 mg per dag. Når det ikke er bevis på en tidligere adekvat studie, må forsøkspersonene være medisinfrie i minst 2 uker før baseline.
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er uegnet på annen måte til å delta i denne studien, inkludert å være ute av stand til å etterkomme studiens krav av en eller annen grunn.
  • Overfølsomhet overfor aripiprazol [f.eks. allergisk respons eller alvorlig bivirkning] (betydelig takykardi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1. Aripiprazol oralt produkt
Deltakerne vil motta Aripiprazol oralt produkt med en minimumsdose på 2 mg per dag til en maksimal dose på 20 mg per dag over 8 ukers behandling.
Legemiddel: Aripiprazol oralt produkt
Minimumsdose på 2 mg per dag til maksimal dose på 20 mg per dag over 8 ukers behandling.
Andre navn:
  • Abilify
Placebo komparator: Arm 2. Placebo oral kapsel
Deltakerne vil motta matchende (identisk i størrelse og utseende som studiemedisinen) placebo orale kapsler over 8 ukers behandling.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo vil være identisk i størrelse og utseende for å studere stoffet.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere forbedret som målt av Clinical Global Impression-Global Improvement Scale (forbedring definert som CGI-I=1 eller CGI-I=2)
Tidsramme: Dobbelblind fasestudieavslutning - opptil 8 uker
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) global forbedring (CGI-I) er utviklet for å ta hensyn til alle faktorer for å komme frem til en vurdering av respons på behandling. CGI-I-skalaen varierer fra 1 til 7, med lavere skåre som indikerer større forbedring (1=svært mye forbedret og 2=mye forbedret). Deltakere med en CGI-I-score på 1 eller 2 ble klassifisert som forbedret. Fire deltakere tildelt placebo fullførte et utgangsintervju før uke 8. Én deltaker tildelt placebo og én deltaker tildelt aripiprazol trakk seg fra studien uten å fullføre et utgangsintervju.
Dobbelblind fasestudieavslutning - opptil 8 uker
Gjennomsnittlig post-baseline avvikende atferd Sjekkliste Irritabilitet Subskala Score, foreldrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk på barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Utvalget av skårer for Irritabilitets-subskalaen er 0 til 45. Gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål med behandlingsgruppe, baseline-score, studieuke (i kategorier) og Tanner-stadium som kovariater. En lineær kontrast estimerte gjennomsnittet på tvers av studietidspunkter. Konfidensintervaller gjenspeiler en Bonferroni multiple testing korreksjon som tar hensyn til valget av to primære utfall.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig post-baseline avvikende atferd Sjekkliste Hyperaktivitet Subskala Score, foreldrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Hyperaktivitet-underskalaen med 16 elementer dekker overaktivitet (7 elementer), impulsivitet (2 elementer), uoppmerksomhet (3 elementer) og manglende etterlevelse (4 elementer). Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk på barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Utvalget av poeng er 0 til 48 på underskalaen Hyperaktivitet. Gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål med behandlingsgruppe, baseline score, studieuke (i kategorier) og Tanner-stadium som kovariater. En lineær kontrast estimerte gjennomsnittet på tvers av studietidspunkter.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gjennomsnittlig post-baseline avvikende oppførsel Sjekkliste Upassende tale Subscale Score, foreldrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk på barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Utvalget av skårer for underskalaen for upassende tale er 0 til 12. Gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål med behandlingsgruppe, grunnlinjeskår, studieuke (i kategorier) og Tanner-stadium som kovariater. En lineær kontrast estimerte gjennomsnittet på tvers av studietidspunkter.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gjennomsnittlig post-baseline avvikende atferd Sjekkliste Sosial tilbaketrekning Subskala Poengsum, foreldrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC-en er en foreldrevurdering med 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk på barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Utvalget av poengsum for underskalaen Sosial uttak er 0 til 48. Gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål med behandlingsgruppe, baseline score, studieuke (i kategorier) og Tanner-stadium som kovariater. En lineær kontrast estimerte gjennomsnittet på tvers av studietidspunkter.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gjennomsnittlig post-baseline avvikende atferd Sjekkliste Stereotypy Subscale Score, foreldrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk på barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Utvalget av skårer for Stereotypy subskalaen er 0 til 21. Gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål med behandlingsgruppe, baseline score, studieuke (i kategorier) og Tanner-stadium som kovariater. En lineær kontrast estimerte gjennomsnittet på tvers av studietidspunkter.
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0805-26
  • MH 082119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere