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전반적 발달 장애 치료에 대한 아리피프라졸 연구

2018년 12월 7일 업데이트: Indiana University

전반적 발달 장애의 약물 요법

이 연구의 목적은 전반적 발달 장애가 있는 개인을 대상으로 더 잘 견디고 더 효과적인 약물 치료를 개발하는 것입니다. 이것은 전반적 발달 장애의 부적응 행동 관리에 있어 아리피프라졸에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구자들은 아리피프라졸이 전반적 발달 장애가 있는 아동의 공격성, 울화 및 자해 행동을 줄이는 데 위약보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 발달 장애(PDD)는 관심과 활동의 제한된 패턴 외에도 사회적 상호 작용 및 의사 소통의 심각한 손상을 특징으로 합니다. 연구에 따르면 도파민 및 세로토닌 시스템의 조절 장애가 PDD 환자의 이러한 간섭 행동에 기여한다고 합니다. PDD 피험자에서 전형적인 신경이완제의 이점이 보고된 후, 연구는 이 집단에서 더 잘 견디고 효과적인 것으로 나타난 비정형 항정신병제로 옮겨갔습니다. 그러나 비정형 항정신병 약물도 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 PDD가 있는 어린이 및 청소년에게 안전하고 효과적인 새로운 약물 요법이 필요합니다. 이 연구의 주요 목적은 8주간의 급성기 동안 아리피프라졸이 달리 명시되지 않은(NOS) PDD가 있는 소아 및 청소년의 과민성에 대해 효과적이고 내약성이 좋은지 여부와 아리피프라졸의 효과 및 내약성이 16주 동안 유지되는지 여부를 결정하는 것입니다. -주간 지속 단계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 17세 사이의 체중 15kg 이상의 남녀 외래 환자.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 4판, 달리 지정되지 않은 전반적인 발달 장애(PDD NOS)의 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단.
  • 검사실 검사 및 심전도(ECG) 스크리닝 전 최소 2일 동안 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
  • 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 하위 척도에서 4점 이상(중등도 질환) 및 18점 이상의 점수로 결정되는 심각한 과민성.
  • WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children), 4판에 기초한 50 이상의 지능 지수(IQ); Leiter International Test of Intelligence-Revised는 아동이 비언어적이지만 IQ가 50 이상이라고 생각되는 경우에 사용됩니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 PDD NOS(자폐 장애, 아스퍼거 장애, 레트 장애 또는 소아기 붕괴 장애), 정신분열증, 양극성 장애 또는 약물 남용 이외의 DSM-IV-TR 진단.
  • 자폐증과 연관 가능성이 있는 동반이환 장애(예: 취약 X 증후군, 결절성 경화증).
  • 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 심장, 간, 신장 또는 폐 질환 또는 발작 장애와 같은 중요한 의학적 상태.
  • 활동성 발작 장애가 있는 피험자(유아기의 열성 발작 병력이 고려됩니다.
  • 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
  • 이전의 적절한 아리피프라졸 시험의 증거(하루 5mg 이상에서 2주 이상으로 정의됨). 이전의 적절한 시험에 대한 증거가 없는 경우 피험자는 기준선 이전 최소 2주 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력.
  • 어떤 이유로든 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 것을 포함하여 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여하기에 다른 방식으로 부적합한 피험자.
  • 아리피프라졸에 대한 과민증[예: 알레르기 반응 또는 심각한 부작용](중요한 빈맥).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1. 아리피프라졸 경구 제품
참가자는 8주간의 치료 기간 동안 하루 최소 용량 2mg에서 최대 용량 20mg의 아리피프라졸 경구 제품을 받게 됩니다.
의약품: 아리피프라졸 경구제제
8주간의 치료 기간 동안 최소 용량은 하루 2mg에서 최대 용량은 20mg입니다.
다른 이름들:
  • 어빌리파이
위약 비교기: 2군. 위약 경구 캡슐
참가자는 8주간의 치료 동안 매칭(연구 약물과 크기 및 모양이 동일) 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약은 연구 약물과 크기 및 모양이 동일할 것입니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전체 인상-전체 개선 척도(CGI-I=1 또는 CGI-I=2로 정의된 개선)로 측정한 개선된 참가자 수
기간: 이중 맹검 단계 연구 종료 - 최대 8주
Clinical Global Impressions(Guy, 1976) 전반적인 개선(CGI-I)은 치료에 대한 반응 평가에 도달하기 위해 모든 요소를 ​​고려하도록 설계되었습니다. CGI-I 척도의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨). CGI-I 점수가 1 또는 2인 참가자는 개선된 것으로 분류되었습니다. 위약군에 배정된 4명의 참가자는 8주 전에 종료 인터뷰를 완료했습니다. 위약에 배정된 한 명의 참가자와 아리피프라졸에 배정된 한 명의 참가자는 종료 인터뷰를 완료하지 않고 연구에서 탈퇴했습니다.
이중 맹검 단계 연구 종료 - 최대 8주
평균 기준선 이후 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 하위 척도 점수, 부모 보고서, 이중 맹검 단계
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소가 포함된 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동의 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도에 대한 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 과민성 하위 척도의 점수 범위는 0~45입니다. 평균은 치료 그룹, 기준선 점수, 연구 주(범주 내) 및 태너 단계를 공변량으로 사용하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 사용하여 추정했습니다. 선형 대조는 연구 시점에 걸쳐 평균을 추정했습니다. 신뢰 구간은 두 가지 기본 결과의 선택을 설명하는 Bonferroni 다중 테스트 수정을 반영합니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 기준선 이후 비정상적인 행동 체크리스트 과잉 행동 하위 척도 점수, 부모 보고서, 이중 맹검 단계
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소가 포함된 58개 항목의 부모 등급입니다. 16개 항목의 과잉 행동 하위 척도는 과잉 행동(7개 항목), 충동성(2개 항목), 부주의(3개 항목) 및 비순응(4개 항목)을 포함합니다. 발달 장애가 있는 아동의 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도에 대한 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 점수 범위는 과잉 행동 하위 척도에서 0에서 48까지입니다. 치료 그룹, 기준선 점수, 연구 주(범주 내) 및 태너 단계를 공변량으로 하는 반복 측정 선형 회귀 모델을 사용하여 평균을 추정했습니다. 선형 대조는 연구 시점에 걸쳐 평균을 추정했습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
평균 기준선 이후 비정상적인 행동 체크리스트 부적절한 음성 하위 척도 점수, 부모 보고서, 이중 맹검 단계
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소가 포함된 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동의 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도에 대한 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 부적절한 언어 하위 척도의 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 치료 그룹, 기준선 점수, 연구 주(범주 내) 및 태너 단계를 공변량으로 사용하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 사용하여 평균을 추정했습니다. 선형 대조는 연구 시점에 걸쳐 평균을 추정했습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
평균 기준선 이후 비정상적인 행동 체크리스트 사회적 위축 하위 척도 점수, 부모 보고서, 이중 맹검 단계
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소가 포함된 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동의 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도에 대한 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 사회적 위축 하위 척도의 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 치료 그룹, 기준선 점수, 연구 주(범주 내) 및 태너 단계를 공변량으로 하는 반복 측정 선형 회귀 모델을 사용하여 평균을 추정했습니다. 선형 대조는 연구 시점에 걸쳐 평균을 추정했습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
평균 기준선 이후 이상 행동 체크리스트 고정형 하위 척도 점수, 부모 보고서, 이중 맹검 단계
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소가 포함된 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동의 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도에 대한 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 고정형 하위 척도의 점수 범위는 0~21입니다. 평균은 치료군, 기준선 점수, 연구 주(범주 내) 및 태너 단계를 공변량으로 사용하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 사용하여 추정했습니다. 선형 대조는 연구 시점에 걸쳐 평균을 추정했습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0805-26
  • MH 082119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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