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阿立哌唑治疗广泛性发育障碍的研究

2018年12月7日 更新者:Indiana University

广泛性发育障碍的药物治疗

本研究的目的是为患有广泛性发育障碍的个体开发一种耐受性更好、更有效的药物治疗方法。 这是一项关于阿立哌唑治疗广泛性发育障碍适应不良行为的双盲、安慰剂对照研究。 研究人员假设阿立哌唑比安慰剂更有效地减少患有广泛性发育障碍儿童的攻击性、发脾气和自残行为。

研究概览

详细说明

广泛性发育障碍 (PDD) 的特征是除了兴趣和活动模式受限外,社交互动和沟通严重受损。 研究表明,多巴胺和血清素系统失调会导致 PDD 患者出现这些干扰行为。 在 PDD 受试者报告典型精神安定药的益处后,研究转向非典型抗精神病药,这些药物已被证明在该人群中具有更好的耐受性和有效性。 然而,非典型抗精神病药也与不良反应有关。 因此,仍然需要一种对患有 PDD 的儿童和青少年安全有效的新型药物疗法。 本研究的主要目的是确定阿立哌唑在 8 周急性期是否对患有 PDD 未另行规定 (NOS) 的儿童和青少年的易激惹有效且耐受性良好,以及阿立哌唑的有效性和耐受性是否在 16 周内保持-周延续阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在5岁至17岁之间,体重大于或等于15公斤的男性和女性门诊患者。
  • 精神障碍诊断和统计手册第四版,文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD NOS)。
  • 在筛选实验室测试和心电图 (ECG) 之前至少 2 天不服用精神药物。
  • 根据大于或等于 4(中度病)的临床总体印象严重程度得分和异常行为清单上的得分等于或大于 18 的易怒子量表确定的显着易怒。
  • 基于韦氏儿童智力量表 (WISC) 第 4 版的智商 (IQ) 等于或大于 50;如果孩子不会说话但被认为智商大于或等于 50,则将使用 Leiter International Test of Intelligence-Revised。

排除标准:

  • DSM-IV-TR 在过去 6 个月内除 PDD NOS(自闭症、阿斯伯格症、雷特氏症或儿童瓦解症)、精神分裂症、双相情感障碍或药物滥用以外的诊断。
  • 可能与自闭症相关的合并症(例如,脆性 X 综合征、结节性硬化症)。
  • 通过病史、体格检查或实验室测试确定的重大医学病症,例如心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病,或癫痫发作。
  • 患有活动性癫痫症的受试者(将考虑儿童早期热性惊厥史。
  • 尿妊娠试验阳性的女性。
  • 先前对阿立哌唑进行充分试验的证据(定义为等于或大于 2 周,每天等于或大于 5 毫克。 如果没有先前充分试验的证据,受试者必须在基线前至少 2 周内不服药。
  • 抗精神病药物恶性综合征史。
  • 研究者认为以任何其他方式不适合参与本研究的受试者,包括因任何原因不能遵守研究要求的受试者。
  • 对阿立哌唑过敏[例如,过敏反应或严重的不良反应](明显的心动过速)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1. 阿立哌唑口服产品
在为期 8 周的治疗中,参与者将接受阿立哌唑口服产品,每天的最小剂量为 2 毫克,最大剂量为每天 20 毫克。
在 8 周的治疗期间,每天 2 毫克的最小剂量到每天 20 毫克的最大剂量。
其他名称:
  • 能力化
安慰剂比较:第 2 组。安慰剂口服胶囊
在为期 8 周的治疗中,参与者将接受匹配的(大小和外观与研究药物相同)安慰剂口服胶囊。
安慰剂在大小和外观上与研究药物相同。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床整体印象-整体改善量表测量得到改善的参与者人数(改善定义为 CGI-I=1 或 CGI-I=2)
大体时间:双盲阶段研究退出 - 长达 8 周
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) global improvement (CGI-I) 旨在考虑所有因素以评估对治疗的反应。 CGI-I 量表范围从 1 到 7,分数越低表示改善越大(1 = 改善很大,2 = 改善很多)。 CGI-I 得分为 1 或 2 的参与者被归类为改善。 分配到安慰剂组的四名参与者在第 8 周之前完成了离职面谈。 分配到安慰剂组的一名参与者和分配到阿立哌唑组的一名参与者在没有完成离职面谈的情况下退出了研究。
双盲阶段研究退出 - 长达 8 周
平均基线后异常行为检查表易怒子量表分数,家长报告,双盲阶段
大体时间:第 1、2、3、4、6 和 8 周
异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表,用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。 完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级,包含五个因素:易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。 在发育障碍儿童的多项试验中,它已被用作主要结果指标。 该工具及其子量表的解释是,更多的项目表示更严重。 易怒子量表的分数范围是 0 到 45。使用重复测量线性回归模型估计平均值,其中治疗组、基线分数、学习周(按类别)和 Tanner 阶段作为协变量。 线性对比估计了研究时间点的平均值。 置信区间反映了 Bonferroni 多重检验校正,用于选择两个主要结果。
第 1、2、3、4、6 和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均基线后异常行为检查表多动子量表分数、家长报告、双盲阶段
大体时间:第 1、2、3、4、6 和 8 周
异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表,用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。 完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级,包含五个因素:易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。 16 项多动子量表涵盖多动(7 项)、冲动(2 项)、注意力不集中(3 项)和不服从(4 项)。 在发育障碍儿童的多项试验中,它已被用作主要结果指标。 该工具及其子量表的解释是,更多的项目表示更严重。 多动子量表的分数范围是 0 到 48。 使用以治疗组、基线评分、研究周(按类别)和 Tanner 分期作为协变量的重复测量线性回归模型估计平均值。 线性对比估计了研究时间点的平均值。
第 1、2、3、4、6 和 8 周
平均基线后异常行为检查表不当言语子量表分数、家长报告、双盲阶段
大体时间:第 1、2、3、4、6 和 8 周
异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表,用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。 完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级,包含五个因素:易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。 在发育障碍儿童的多项试验中,它已被用作主要结果指标。 该工具及其子量表的解释是,更多的项目表示更严重。 不当言语子量表的分数范围是 0 到 12。使用重复测量线性回归模型估计平均值,其中治疗组、基线分数、学习周(类别)和 Tanner 阶段作为协变量。 线性对比估计了研究时间点的平均值。
第 1、2、3、4、6 和 8 周
平均基线后异常行为检查表社交退缩子量表分数、家长报告、双盲阶段
大体时间:第 1、2、3、4、6 和 8 周
异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表,用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。 完整的 ABC 是一个包含 58 项的家长评级,包含五个因素:易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。 在发育障碍儿童的多项试验中,它已被用作主要结果指标。 该工具及其子量表的解释是,更多的项目表示更严重。 社交退缩子量表的分数范围是 0 到 48。 使用以治疗组、基线评分、研究周(按类别)和 Tanner 分期作为协变量的重复测量线性回归模型估计平均值。 线性对比估计了研究时间点的平均值。
第 1、2、3、4、6 和 8 周
平均基线后异常行为检查表刻板印象子量表分数、家长报告、双盲阶段
大体时间:第 1、2、3、4、6 和 8 周
异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表,用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。 完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级,包含五个因素:易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。 在发育障碍儿童的多项试验中,它已被用作主要结果指标。 该工具及其子量表的解释是,更多的项目表示更严重。 刻板印象子量表的分数范围是 0 到 21。使用重复测量线性回归模型估计平均值,其中治疗组、基线分数、学习周(类别)和 Tanner 阶段作为协变量。 线性对比估计了研究时间点的平均值。
第 1、2、3、4、6 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kimberly A. Stigler, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月26日

首次发布 (估计)

2009年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月7日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

广泛性发育障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

阿立哌唑口服产品的临床试验

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