Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Aripiprazol bij de behandeling van pervasieve ontwikkelingsstoornissen

7 december 2018 bijgewerkt door: Indiana University

Farmacotherapie van pervasieve ontwikkelingsstoornissen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een beter getolereerde en effectievere farmacologische behandeling bij personen met een pervasieve ontwikkelingsstoornis. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van aripiprazol bij de behandeling van onaangepast gedrag van pervasieve ontwikkelingsstoornis. De onderzoekers veronderstellen dat aripiprazol effectiever zal zijn dan placebo voor het verminderen van agressie, driftbuien en zelfbeschadigend gedrag bij kinderen met een pervasieve ontwikkelingsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD's) worden gekenmerkt door ernstige beperkingen in sociale interactie en communicatie naast beperkte patronen van interesses en activiteiten. Onderzoek suggereert dat een ontregeling van de dopamine- en serotoninesystemen bijdraagt ​​aan dit storende gedrag bij personen met PDD. Nadat de voordelen van typische neuroleptica waren gemeld bij proefpersonen met PDD, verschoof het onderzoek naar de atypische antipsychotica waarvan is aangetoond dat ze beter worden verdragen en effectiever zijn in deze populatie. De atypische antipsychotica zijn echter ook in verband gebracht met bijwerkingen. Er blijft dus behoefte aan een nieuwe farmacotherapie die veilig en effectief is voor kinderen en adolescenten met PDD's. De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of aripiprazol effectief is en goed wordt verdragen voor prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten met PDD niet anders gespecificeerd (NOS) tijdens een acute fase van 8 weken en of de effectiviteit en verdraagbaarheid van aripiprazol behouden blijven gedurende een 16 weken durende acute fase. vervolgfase van een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar en meer dan of gelijk aan 15 kg lichaamsgewicht.
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekst herzien (DSM-IV-TR) diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD NOS).
  • Vrij van psychotrope medicatie gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de screening van laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG).
  • Aanzienlijke prikkelbaarheid zoals bepaald door een Clinical Global Impression Severity-score groter dan of gelijk aan 4 (Matig ziek) en een score gelijk aan of groter dan 18 op de Afwijkende gedragschecklist Prikkelbaarheid-subschaal.
  • Intelligentiequotiënt (IQ) gelijk aan of groter dan 50 op basis van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4e editie; de Leiter International Test of Intelligence-Revised wordt gebruikt als een kind non-verbaal is, maar waarvan wordt aangenomen dat het een IQ groter dan of gelijk aan 50 heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-TR-diagnose anders dan PDD NOS (autistische stoornis, stoornis van Asperger, stoornis van Rett of desintegratiestoornis bij kinderen), schizofrenie, bipolaire stoornis of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Comorbide stoornis met mogelijke associatie met autisme (bijv. Fragiele X-syndroom, tubereuze sclerose).
  • Een significante medische aandoening zoals hart-, lever-, nier- of longziekte, of een epileptische aandoening, zoals vastgesteld door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
  • Proefpersonen met een actieve epileptische aandoening (een voorgeschiedenis van koortsstuipen in de vroege kinderjaren zal worden overwogen.
  • Vrouwtjes met een positieve urine-zwangerschapstest.
  • Bewijs van een eerdere adequate proef met aripiprazol (gedefinieerd als gelijk aan of langer dan 2 weken bij gelijk aan of groter dan 5 mg per dag. Als er geen bewijs is van een eerdere adequate proef, moeten proefpersonen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde medicatievrij zijn.
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker op een andere manier ongeschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, inclusief het om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Overgevoeligheid voor aripiprazol [bijv. allergische reactie of ernstige bijwerking] (significante tachycardie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1. Aripiprazol oraal product
Deelnemers zullen Aripiprazol oraal product krijgen met een minimale dosis van 2 mg per dag tot een maximale dosis van 20 mg per dag gedurende 8 weken behandeling.
Geneesmiddel: Aripiprazol oraal product
Minimale dosis van 2 mg per dag tot een maximale dosis van 20 mg per dag gedurende 8 weken behandeling.
Andere namen:
  • Abilify
Placebo-vergelijker: Arm 2. Placebo capsule voor oraal gebruik
Deelnemers krijgen orale placebocapsules (identiek in grootte en uiterlijk aan het onderzoeksgeneesmiddel) gedurende een behandeling van 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo zal qua grootte en uiterlijk identiek zijn aan het studiegeneesmiddel.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verbeterde deelnemers zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Global Improvement Scale (verbetering gedefinieerd als CGI-I=1 of CGI-I=2)
Tijdsspanne: Uitgang dubbelblind faseonderzoek - tot 8 weken
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) globale verbetering (CGI-I) is ontworpen om rekening te houden met alle factoren om tot een beoordeling van de respons op de behandeling te komen. De CGI-I-schaal loopt van 1 tot 7, waarbij lagere scores een grotere verbetering aangeven (1=zeer veel verbeterd en 2=veel verbeterd). Deelnemers met een CGI-I-score van 1 of 2 werden geclassificeerd als verbeterd. Vier deelnemers die aan placebo waren toegewezen, voltooiden vóór week 8 een exit-interview. Eén deelnemer toegewezen aan placebo en één deelnemer toegewezen aan aripiprazol trok zich terug uit het onderzoek zonder een exit-interview af te ronden.
Uitgang dubbelblind faseonderzoek - tot 8 weken
Gemiddelde Post-baseline Afwijkend gedrag Checklist Prikkelbaarheid Subschaalscore, ouderrapport, dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar oud met mentale retardatie. Het volledige ABC is een ouderscore van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak. Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen. De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft. Het bereik van scores voor de subschaal Prikkelbaarheid is 0 tot 45. Gemiddelden werden geschat met behulp van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen met behandelingsgroep, baselinescore, studieweek (in categorieën) en Tanner-stadium als covariabelen. Een lineair contrast schatte het gemiddelde over studietijdstippen. Betrouwbaarheidsintervallen weerspiegelen een meervoudige Bonferroni-testcorrectie die rekening houdt met de selectie van twee primaire uitkomsten.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Post-baseline Afwijkend gedrag Checklist Hyperactiviteit Subschaalscore, ouderrapport, dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar oud met mentale retardatie. Het volledige ABC is een ouderscore van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak. De subschaal Hyperactiviteit bestaat uit 16 items en omvat overactiviteit (7 items), impulsiviteit (2 items), onoplettendheid (3 items) en niet-naleving (4 items). Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen. De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 48 op de subschaal Hyperactiviteit. Gemiddelden werden geschat met behulp van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen met behandelingsgroep, baselinescore, studieweek (in categorieën) en Tanner-stadium als covariaten. Een lineair contrast schatte het gemiddelde over studietijdstippen.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Gemiddelde post-baseline Checklist afwijkend gedrag Subschaalscore voor ongepaste spraak, ouderrapport, dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar oud met mentale retardatie. Het volledige ABC is een ouderscore van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak. Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen. De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft. Het bereik van scores voor de subschaal Ongepaste spraak is 0 tot 12. Gemiddelden werden geschat met behulp van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen met behandelingsgroep, baselinescore, studieweek (in categorieën) en Tanner-stadium als covariaten. Een lineair contrast schatte het gemiddelde over studietijdstippen.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Gemiddelde Post-baseline Afwijkend gedrag Checklist Sociale terugtrekking Subschaalscore, ouderrapport, dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar oud met mentale retardatie. Het volledige ABC is een ouderscore van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak. Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen. De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft. Het bereik van de scores voor de subschaal Sociale terugtrekking loopt van 0 tot 48. Gemiddelden werden geschat met behulp van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen met behandelingsgroep, baselinescore, studieweek (in categorieën) en Tanner-stadium als covariaten. Een lineair contrast schatte het gemiddelde over studietijdstippen.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Gemiddelde post-baseline Afwijkend gedrag Checklist Stereotypie Subschaalscore, ouderrapport, dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar oud met mentale retardatie. Het volledige ABC is een ouderscore van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak. Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen. De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft. Het bereik van de scores voor de stereotypie-subschaal is 0 tot 21. Gemiddelden werden geschat met behulp van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen met behandelingsgroep, baselinescore, studieweek (in categorieën) en Tanner-stadium als covariabelen. Een lineair contrast schatte het gemiddelde over studietijdstippen.
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0805-26
  • MH 082119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren