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Étude de l'aripiprazole dans le traitement des troubles envahissants du développement

7 décembre 2018 mis à jour par: Indiana University

Pharmacothérapie des troubles envahissants du développement

Le but de cette étude est de développer un traitement pharmacologique mieux toléré et plus efficace auprès des personnes atteintes d'un trouble envahissant du développement. Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'aripiprazole dans la prise en charge des comportements inadaptés du trouble envahissant du développement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'aripiprazole sera plus efficace que le placebo pour réduire l'agressivité, les crises de colère et les comportements d'automutilation chez les enfants atteints de troubles envahissants du développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles envahissants du développement (TED) se caractérisent par de graves troubles de l'interaction sociale et de la communication en plus de modèles restreints d'intérêts et d'activités. La recherche suggère qu'une dérégulation des systèmes de dopamine et de sérotonine contribue à ces comportements interférents chez les personnes atteintes de TED. Après que les bénéfices des neuroleptiques typiques aient été rapportés chez les sujets atteints de TED, la recherche s'est déplacée vers les antipsychotiques atypiques qui se sont avérés mieux tolérés et efficaces dans cette population. Cependant, les antipsychotiques atypiques ont également été associés à des effets indésirables. Il reste donc un besoin pour une nouvelle pharmacothérapie qui serait sûre et efficace pour les enfants et les adolescents atteints de TED. Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si l'aripiprazole est efficace et bien toléré pour l'irritabilité chez les enfants et les adolescents atteints de TED non spécifié (NOS) pendant une phase aiguë de 8 semaines et si l'efficacité et la tolérabilité de l'aripiprazole sont maintenues pendant une période de 16 semaines. -phase de continuation d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 5 à 17 ans et d'un poids corporel supérieur ou égal à 15 kg.
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, texte révisé (DSM-IV-TR) diagnostic de trouble envahissant du développement non spécifié (TED NOS).
  • Sans médicaments psychotropes pendant au moins 2 jours avant les tests de dépistage en laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG).
  • Irritabilité significative déterminée par un score de sévérité de l'impression clinique globale supérieur ou égal à 4 (modérément malade) et un score égal ou supérieur à 18 sur la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants.
  • Quotient intellectuel (QI) égal ou supérieur à 50 basé sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC), 4e édition ; le Leiter International Test of Intelligence-Revised sera utilisé si un enfant est non verbal mais que l'on pense qu'il a un QI supérieur ou égal à 50.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-IV-TR autre que TED NOS (trouble autistique, syndrome d'Asperger, trouble de Rett ou trouble désintégratif de l'enfance), schizophrénie, trouble bipolaire ou toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  • Trouble comorbide pouvant être associé à l'autisme (par exemple, syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse).
  • Une condition médicale importante telle qu'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire, ou un trouble convulsif, tel que déterminé par les antécédents, un examen physique ou des tests de laboratoire.
  • Sujets présentant un trouble convulsif actif (les antécédents de convulsions fébriles dans la petite enfance seront pris en compte.
  • Femmes avec un test de grossesse urinaire positif.
  • Preuve d'un essai préalable adéquat d'aripiprazole (défini comme égal ou supérieur à 2 semaines à une dose égale ou supérieure à 5 mg par jour. Lorsqu'il n'y a pas de preuve d'un essai préalable adéquat, les sujets doivent être sans médicament pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes de toute autre manière à participer à cette étude, y compris l'incapacité de se conformer aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit.
  • Hypersensibilité à l'aripiprazole [par exemple, réponse allergique ou effet indésirable grave] (tachycardie importante).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1. Produit oral d'aripiprazole
Les participants recevront le produit oral Aripiprazole avec une dose minimale de 2 mg par jour jusqu'à une dose maximale de 20 mg par jour pendant 8 semaines de traitement.
Médicament: Produit oral aripiprazole
Dose minimale de 2 mg par jour à une dose maximale de 20 mg par jour pendant 8 semaines de traitement.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: Bras 2. Capsule orale placebo
Les participants recevront des capsules orales placebo assorties (identiques en taille et en apparence au médicament à l'étude) pendant 8 semaines de traitement.
Médicament: Capsule orale placebo
Le placebo sera identique en taille et en apparence au médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants améliorés tel que mesuré par l'échelle d'amélioration globale de l'impression clinique (amélioration définie comme CGI-I = 1 ou CGI-I = 2)
Délai: Sortie d'étude de phase en double aveugle - jusqu'à 8 semaines
L'amélioration globale Clinical Global Impressions (Guy, 1976) (CGI-I) est conçue pour prendre en compte tous les facteurs pour arriver à une évaluation de la réponse au traitement. L'échelle CGI-I va de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration (1=très amélioré et 2=très amélioré). Les participants avec un score CGI-I de 1 ou 2 ont été classés comme améliorés. Quatre participants assignés au placebo ont terminé une entrevue de sortie avant la semaine 8. Un participant assigné au placebo et un participant assigné à l'aripiprazole se sont retirés de l'étude sans terminer une entrevue de sortie.
Sortie d'étude de phase en double aveugle - jusqu'à 8 semaines
Score moyen de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants après le départ, rapport des parents, phase en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais chez des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande gravité. La plage des scores pour la sous-échelle d'irritabilité va de 0 à 45. Les moyennes ont été estimées à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec le groupe de traitement, le score de référence, la semaine d'étude (en catégories) et le stade de Tanner comme covariables. Un contraste linéaire a estimé la moyenne à travers les points temporels de l'étude. Les intervalles de confiance reflètent une correction de tests multiples de Bonferroni tenant compte de la sélection de deux critères de jugement principaux.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la sous-échelle d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants après le départ, rapport des parents, phase en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. La sous-échelle d'hyperactivité à 16 items couvre l'hyperactivité (7 items), l'impulsivité (2 items), l'inattention (3 items) et la non-conformité (4 items). Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais chez des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande gravité. La gamme des scores est de 0 à 48 sur la sous-échelle d'hyperactivité. Les moyennes ont été estimées à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec le groupe de traitement, le score initial, la semaine d'étude (en catégories) et le stade de Tanner comme covariables. Un contraste linéaire a estimé la moyenne à travers les points temporels de l'étude.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Score moyen de la sous-échelle de la parole inappropriée de la liste de contrôle des comportements aberrants après le départ, rapport des parents, phase en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais chez des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande gravité. La plage des scores pour la sous-échelle Discours inapproprié est de 0 à 12. Les moyennes ont été estimées à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec le groupe de traitement, le score de base, la semaine d'étude (en catégories) et le stade de Tanner comme covariables. Un contraste linéaire a estimé la moyenne à travers les points temporels de l'étude.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Score moyen de la sous-échelle de retrait social de la liste de contrôle des comportements aberrants après le départ, rapport des parents, phase en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais chez des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande gravité. La gamme de scores pour la sous-échelle de retrait social est de 0 à 48. Les moyennes ont été estimées à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec le groupe de traitement, le score initial, la semaine d'étude (en catégories) et le stade de Tanner comme covariables. Un contraste linéaire a estimé la moyenne à travers les points temporels de l'étude.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Score moyen de la sous-échelle de stéréotypie de la liste de contrôle des comportements aberrants après le départ, rapport des parents, phase en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais chez des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande gravité. La plage des scores pour la sous-échelle de stéréotypie est de 0 à 21. Les moyennes ont été estimées à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec le groupe de traitement, le score de base, la semaine d'étude (en catégories) et le stade de Tanner comme covariables. Un contraste linéaire a estimé la moyenne à travers les points temporels de l'étude.
Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0805-26
  • MH 082119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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